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国内外治疗药物监测指南现状的循证研究

2020-03-05 19:45 出处:未知 人气: 评论(0
  摘要目的系统评价现有治疗药物监测(TDM)指南的类型、时间、区域分布、制订方法、结构内容,为循证制订我国TDM指南提供参考。方法计算机检索PubMed、Ovid-EMbase、CNKI、VIP、WanFangData、CBM、NGC、GIN、WHO指南数据库和TDM相应协会的官方网站及各国政府及学术组织网站,搜索TDM相关指南,检索时间均从建库至2015年10月。由2位研究者独立筛选文献和提取TDM指南发布机构、年份、时间、国家或地区、类型、制订方法、篇章结构、适用范围等资料后,进行描述性分析。结果共纳入TDM指南37篇,其中管理指南4篇,技术指南32篇和综合指南1篇;管理指南篇章结构涉及12个条目,A级3篇占75%;技术指南涉及14个条目,A级1篇占3.13%。指南中TDM管理规范包括:标准术语、流程规范、质量控制和人员资质4方面内容;对具体药物TDM技术方法的推荐内容包括:TDM依据、标准与流程、人员资质3部分,具体内容的纳入情况指南间存在差异。结论国内外TDM指南发展迅速,地域分布不均,以技术指南为主。我国指南起步晚,循证方法运用不足,建议循证制订中国TDM指南,并将临床常用尚无技术指南的药物及技术环节纳入指南制订规划。
 
  关键词治疗药物监测;指南;循证评价
 
  治疗药物监测(therapeuticdrugmonitoring,TDM)是应用现代分析技术测定患者体液中的药物及其代谢产物浓度,以优化设计或调整给药方案,以实现个体化治疗,提高疗效,减免毒副反应的药学技术方法[1,2]。TDM是近代临床药物治疗划时代的重大进展之一,是促进药学科研与临床结合,提高医疗服务质量的有效途径。相关指南对于TDM的推广和规范运用具有重要推动作用,近年来我国临床药物治疗中TDM技术运用日益广泛,亟待发展我国自己的TDM指南。本研究旨在全面评价全球TDM指南制作发表情况和内容结构,为我国TDM指南制订提供参考。
 
  1资料与方法
 
  1.1纳入与排除标准
 
  1.1.1纳入标准①涉及TDM适用范围、应用指征、流程方法、质量管理、人员资质等内容的指南;
 
  ②针对某疾病、药物的TDM技术,描述其应用指征,监测方法、监测指标和目标范围、剂量调整方案等内容的指南。
 
  1.1.2排除标准①仅包括药物TDM监测参数(如浓度范围)的指南;②指南译本或解读;③非中、英文文献。
 
  1.2检索策略
 
  计算机检索PubMed、Ovid-EMbase、CNKI、VIP、WanFangData、CBM、NGC、GIN、WHO指南数据库和TDM相应协会的官方网站及各国政府及学术组织网站,搜索TDM相关指南,检索时限均从建库至2015年10月。中文检索词包括:治疗药物监测、药物监测、治疗监测、血药浓度监测、血清浓度监测、指南、共识、推荐、标准、规范、管理;英文检索词包括:therapeuticdrugmonitoring、TDM、drugmonitoring、therapeuticmonitoring、serumconcentra-tionmonitoring、therapeuticdrug、guideline、recom-mendation、handbook、consensus、organizationandadministration、managementserviceorganizations、practicemanagement、standard。以PubMed为例,其具体检索策略见框1。
 
  1.3文献筛选与资料提取
 
  由2位研究者独立筛选文献和提取资料,并交叉核对;若遇分歧,则讨论解决。资料提取主要包括:TDM指南发布机构、年份、时间、国家或地区、类型、制订方法、篇章结构、适用范围等。
 
  1.4统计分析
 
  ①采用描述性分析方法,对比分析TDM指南的类型、时间、区域分布、制订方法、结构内容等;
 
  ②指南内容分类:将描述TDM工作中共性问题的指南归为管理指南;针对具体疾病、具体药物的TDM技术方法的指南归为技术指南;若同一指南中包括上述两方面内容则归为综合指南。③指南结构内容分析:依据全部指南一、二级条目,结合TDM管理和具体工作内容,制订结构内容提取表,分析各指南纳入结构内容条目数量,以自定义ABC分类法评价指南纳入内容情况,A级:含70%以上条目,B级:含40~70%条目,C级:含40%以下条目。
 
  2结果
 
  2.1文献检索结果
 
  初检共获相关文献8877篇,经逐层筛选,最终纳入37篇文献[1,3-38]。文献筛选流程及结果见图1。
 
  2.2纳入指南的基本情况
 
  37篇文献涉及11个国家,遍布4大洲。按语种分:中文5篇,英文32篇;按内容分:管理指南4篇,技术指南32篇,综合指南1篇;按制订方法分:循证指南12篇和非循证指南25篇;按区域划分:美洲12篇,欧洲11篇,大洋洲4篇,亚洲8篇,国际组织2篇;按国家分:美国8篇,中国5篇,英国、加拿大和澳大利亚各4篇,德国和日本各3篇,国际组织2篇,法国、荷兰、意大利和丹麦各1篇;按指南覆盖使用范围分:国际级2篇,国家级26篇,国内区域级1篇,医疗机构8篇;按指南发布机构
 
  框1PubMed检索策略
 
  #1 drugmonitoring
 
  #2 therapeuticdrugmonitoring#3TDM
 
  #4 therapeuticmonitoring
 
  #5 serumconcentrationmonitoring#6OR#1-#5
 
  #7 guideline
 
  #8 consensus
 
  #9 handbook
 
  #10recommendation
 
  #11organizationandadministration
 
  #12managementserviceorganizations
 
  #13practicemanagement
 
  #14standard
 
  #15OR#7-#14
 
  #16#6AND#15
 
  性质分,行业学会29篇,医疗机构8篇(表1)。
 
  指南监测药物主要涉及抗微生物药、神经和精神疾病用药、免疫抑制剂、抗肿瘤药物、血液系统疾病用药共5类药物。①抗微生物药最多,13篇,包括万古霉素5篇,氨基糖苷类抗生素、唑类抗真菌药、抗逆转录病毒药各3篇;②神经和精神疾病用药次之,8篇,其中抗癫痫药物4篇,包括丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪、苯妥英等;精神疾病用药5篇,包括锂剂、阿米替林、去甲替林等;③免疫抑制剂6篇,包括环孢素4篇,他克莫司、霉酚酸酯、雷帕霉素各2篇;④抗肿瘤药物2篇,包括氟胞嘧啶、酪氨酸激酶抑制剂各1篇;⑤血液系统疾病用药2篇,Ⅷ因子和华法林各1篇。另有英夫利昔单抗1篇(表1)。
 
  2.3指南内容
 
  2.3.1指南篇章结构
 
  2.3.1.1管理指南 共纳入管理指南4篇,含循证指南1篇,3篇全文与TDM相关,1篇为医院药师工作指南,描述医院药师在协助TDM标本采集、结果解释、剂量调整中的职责。管理指南篇章结构涉及概述、正文、附录3部分共12个条目。概述部分涉及指南摘要、目录、背景、目的、制订方法5个条目。正文部分涉及TDM应用指征、流程规范、检测方法、质量控制、人员资质5个条目。附录分为附录和参考文献2个条目(表2)。3篇指南涉及10个条目的内容,为A级;1篇指南涉及3个条目,为C级。4篇指南均提及人员资质,3篇指南提及检测方法、质量控制,2篇指南提及流程规范;4篇TDM管理指南均未提供指南摘要,正文中均未提及TDM的应用指征。2010年制订的循证指南和2015年制订指南的纳入条目数量高于2000年制订的非循证指南。
 
  2.3.1.2技术指南 共纳入技术指南32篇,含循证制订11篇。从指南篇章结构看,技术指南涉及概述、正文、附录3个部分共14个条目。概述部分涉及目录、摘要、背景、目的、指南制作方法、推荐意见总结6个条目;正文部分涉及TDM依据、流程与方法、治疗建议、质量控制、人员资质、对未来研究的建议6个条目;附录涉及附录和参考文献2个条目。根据纳入的技术指南涉及的条目数,分级A级1篇、B级28篇、C级3篇,循证指南优于非循证指南。
 
  2.3.1.3综合指南 共纳入1篇非循证方法制订的综合指南,涉及指南概述、管理规范、技术方法3方面内容。指南概述涉及指南制作背景、目的、制作方法3个条目;管理规范涉及TDM的应用指征、流程规范、检测方法、质量控制、人员资质5个条目;具体药物TDM技术方法涉及药物TDM的应用指征、药代动力学特点、用法用量3个条目。
 
  2.3.2指南具体内容
 
  2.3.2.1TDM管理规范3篇全文与TDM相关的管理指南[3,4,6]和1篇综合指南[1]中,TDM管理规范内容包括标准术语、流程规范、质量控制、人员资质4个方面的内容(表4)。
 
  (1)标准术语:75%的管理指南对所涉及的专业术语进行了标准化解释,仅1篇管理指南[6]提供了缩略词表。
 
  




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