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基于教学质量国家标准的制药工程专业课程设置及实践能力培养的思考

2020-08-18 09:03 出处:未知 人气: 评论(0
  摘要对2015年《制药工程本科专业教学质量国家标准》中所规定的课程体系和实践能力培养体系进行剖析,对比国内外制药工程专业课程设置的异同,分析目前实践教学体系的现状,提出改进思路。介绍烟台大学药学院制药工程专业采取的校企联合培养模式的特色,重点突出校企联合模式在实践能力培养方面的优势。
 
  关键词制药工程;国家标准;课程设置;实践教学
 
  20世纪60年代到80年代制药工业受到科学、医学、政治、市场等多方面的撞击,发现了大批创新性的药物如ACE抑制剂、钙拮抗剂等,新药爆发性发现的同时各种药物不良反应也得到重视,各国药政部门纷纷出台严格的药事法规规范药品的研发和生产。为了适应这种医药工业的快速发展,国外高校从20世纪90年代中期以来,在不同层次上实施了制药工程专业人才教育计划。1995年第一个全美范围内的制药工程研究生教育计划在新泽西州立大学Rutgers分校诞生,这标志着制药工程教育的开端。1998年加州大学Fullerton分校设立了本科教育计划[1]。1998教育部颁布的《普通高等学校本科专业目录和专业介绍》中,在工学门类中化工与制药类下设立制药工程专业,将原有的化学制药、生物制药(部分)、中药制药(部分)专业调整为1个专业,可授予工学学士学位[2],所培养的学生具有厚基础、宽口径、素质全面和创新能力。1999年正式招收制药工程专业学生,经过近二十年的发展,到2015年开设制药工程专业的院校由最开始的十余所扩增258所。为规范本科人才培养,提升本科教学质量,教育部药学教指委于2015制定了《制药工程本科专业教学质量国家标准》。
 
  笔者就《制药工程本科专业教学质量国家标准》中在课程体系设置方面的要求进行剖析,与国外制药工程专业进行对比;分析国家标准关于实践能力培养方面的要求,从目前我国高校制药工程专业实践能力培养环节的现状及存在问题着手,结合笔者所在的烟台大学药学院制药工程专业在人才培养上所采取的校企联合培养模式,提出制药工程专业实践能力培养的改革与创新思路。
 
  1制药工程专业课程体系
 
  1.1国内制药工程专业课程体系
 
  在2015年发布的《制药工程本科专业教学质量国家标准》附录制药工程专业课程体系建议中列出了制药工程专业必修的核心课程及其基本要求,同时给出了主要专业基础课程、专业课程和实践教学环节的参考设置方案(图1)。方案中将药物化学、药剂学、药物分析、化工原理、制药工艺学和制药设备与车间设计6门核心课程设为专业核心课程,规定了每门课程的最少学时。该方案中的课程囊括了工程基础类知识、药学和工程技术学科核心知识,另提及各学校可按照各学校的优势和特色做适当调整,增加反映办学特色的学科知识。
  1.2国外制药工程专业课程体系
 
  对于制药工程本科教育,国外高校的目标很明确,要求学生具有广泛而坚实的制药工程基础。他们学习不同药物剂型的制造工艺、工业发酵、灭菌及无菌技术、GMP以及质量确认与控制、FDA认证等。教育目的是使制药工程专业学生学会药物制造中的实用技术,以满足不断发展的制药工业的需要。以加州大学Fullerton分校为例,该校制药工程专业课程体系由数理科学(33学分)、综合教育课程(33学分)、工程核心课程(24学分)、高级工程课程(31学分)和制药工程课程(14学分)组成,共135学分(表1)[1,3]。其中制药工程专业课包含制药工程导论、药物剂型和给药系统、制药及其公用工程的项目管理、制药公用系统及其安全与环境、制药工程实验、设计方案等六门课程组成的课程体系。
  1.3国内外制药工程专业课程体系的比较
 
  制药工程专业人才的培养是为了满足制药工业的需求,因此要对中外制药工程专业本科课程体系的设置进行比较,首先要明确我国制药工业的现状。传统上药物的生产过程分原料药的生产和制剂的生产两部分,特别是化学制药行业,这两个生产过程界限清晰、明确,往往是在不同的公司完成。而对于生物制药(比如抗体、抗原等),由于生物制品的特殊性,原料药不经中间贮存、运输等过程直接制成相应的剂型,原料药的生产和制剂的制备在同一工厂或车间内完成,其原料药和制剂生产没有明显的界限划分。目前我国生物制药行业尚处于起步阶段,2014年生物制药仅占中国医药工业组成的10%。但我国已成为化学原料药生产和出口的大国,2014年以青霉素和维生素C为代表的20余种化学原料药生产和出口均居世界第一,同年原料药出口的总金额为160亿美元,占国际原料药市场的10%以上的份额;而化学药制剂出口额仅为29.4亿美元[4]。这在一定程度上反映出我国的药物制剂技术和水平与国外差距还比较大,在国际上认可度较低。
 
  1.3.1总体侧重点的不同
 
  从课程体系设置进行比较,即可发现我国制药工程专业本科课程设置更加注重于原料药的生产,相应的比如有机化学、制药工艺学、药物合成反应、制药分离工程等与原料药相关的学科所占比重较高;而Fullerton分校制药工程专业本科课程设置中与原料药相关的只有一门大化学,占比重最多的专业课是与药物制剂工业相关课程,比如热传递、制药公用系统及工业发酵、灭菌技术、HVAC系统、WFI系统、洁净厂房设计。生物医药是制药行业未来发展的重要方向,国外制药工程专业对此方向设有专门课程,而国内院校课程设置中没有或仅有基础课程缺少工业应用方面的学习。这些课程设置上的偏向是由国内外制药工业不同特点所致。
 
  1.3.2工程学课程的不同
 
  虽然制药工程专业培养目标是面向生产的工程技术人员,但在课程设置时由于办学条件、专业开设背景等原因,国内制药工程专业课程体系中工程类课程偏少,与药品生产过程的不匹配;而国外的制药工程本科教育的课程体系中工程味很浓,占了课程的很大比例,其涉猎范围也很广泛和全面,对在制药过程中可能用到的每一个环节,几乎在本科的专业课程中都有一门课程与之对应。
 
  1.3.3药学课程的不同
 
  国内在此方面开设的课程则相对较多、较全面,几乎包含所有药学相关专业课程,从药学基础到药理学、药剂学、药物分析、药物化学、药物合成、天然药物化学等,广而不深,造成整个课程体系偏向药物基础理论研究。而国外对药学方面的课程设置明显少了许多,系统的学习课程只有药物剂型与给药系统。
 
  1.3.4法规与工程管理课程的不同
 
  由于药品的特殊性,使得其生产的每一个环节都有明确的法律、法规要求,所以面向生产的工程人员必须贯彻此方面的培养和训练。国内课程体系中这方面的内容相对较少,而国外课程体系中有明确的GMPs、FDA法规等课程。在工程管理方面,国内课程体系中未加提及,国外的课程体系中有较系统的关于制药及其公用工程的项目管理等课程。
 
  众所周知,在整个制药产业链中,原料药的生产处于低端环节,污染大、利润低;相反制剂生产技术水平高、利润高,因此要促进制药行业的产业升级就要提高企业的制剂研究和生产水平。这就要求在制药工程专业学生的培养中强化药物制剂方面的能力,在课程体系设置中增加工业药剂学、药事法规、洁净厂房设计等方面的内容。同时从学生将来的职业发展考虑,应增加工程管理方面的学科,比如工程分析、工程经济学等。
 
  2实践能力培养
 
  制药工程专业培养的是面向生产的工程技术类人才,因此实践能力的培养占有重要地位。制药工程专业的实践课程可分为三类:一是基础实验(包括专业基础实验),如有机化学实验、分析化学实验、化工原理实验、药物化学实验等;二是面向生产的专业综合性实验,如中试规模的制药工艺学实验、工业药剂学实验等;三是企业实习,即在经国家GMP认证的制药企业中轮岗实习,熟悉药物生产的全过程。
 
  2.1基础实验
 
  在实际教学中,基础实验条件各学校几乎都能满足国家标准中要求(单项实验教学时,生均使用面积不低于2.5平方米;基础实验设备应满足每人一套;专业基础实验设备应满足每两人一套)。在具体的实验教学中存在验证性实验居多,综合性实验较少,设计性实验几乎没有的情况。通过基础实验能够培养学生的动手操作能力,但对学生设计实验的能力培养不够。学生在实验中多数照书操作,不能全面考虑为什么如此操作。
 
  2.2专业综合实验
 
  对于专业性综合实验,制药工程专业国家标准中的要求是“应有满足制药工程专业教学需要的专业实验设备与装置,其中实验室中试规模的装置或小型工业化设备不少于4类。非中试或大型综合性实验的设备台套数,应满足每组实验学生数不超过4人的要求”。以化工学院或综合性大学为基础开办制药工程专业比较容易达到此项要求[5],而以药学类或医学类院校开办的制药工程达到此项要求有一定难度。设备和实验室等硬件设施通过投入可很快满足要求,但在实际运行中,由于很多院校缺乏具有中试生产经验的教师以及考虑运行成本、安全因素等很难保持良性运转。
 
  2.3企业实习
 
  企业实习对于制药工程专业人才培养特别是参与“卓越工程师”计划的院校是非常关键性的一环。对于实习企业,制药工程专业国家标准中的要求是“校外实习基地应包括通过国家GMP认证的制药企业,能提供较好的实习内容和条件,实习基地的生产工艺过程覆盖面广,原则上应包含3个及以上类型的单元操作过程”,同时“卓越工程师”计划实施措施中要求“学生在企业学习一年,真刀真枪做毕业设计”。
 
  在具体的实施过程中碰到许多困难,首先从学生方面来讲,大四上学期面临复习考研、找工作等问题,大四下学期面临考研复试、调剂,考不上又要找工作等问题,而在企业实习中要严格按照企业人员管理制度进行,不可能有太多的假期。因此不打算在实习企业进行就业的学生,存在较大的抵触心理。其次从企业来说,由于制药企业不同于其他企业,在GMP车间中涉及高标准的操作要求,保密的生产技术,严格的产品质量要求以及高温高压易燃易爆等特殊环境,造成很多制药企业不愿接收学生实习,特别是不能满足学生实习中的轮岗要求[6-7]。再次是实习指导教师不足,一方面学校教师缺乏生产经验也不可能全程驻厂跟踪学生实习,另一方面企业中具备指导本科实习资格的工程师或管理人员本身工作任务就较重,要求他们对学生进行经常性的指导也不现实。学生在实习中接触最多的是一线操作人员,由于自身能力的限制,他们无法对学生进行专业上的指导。
 
  3烟台大学制药工程专业的办学特色
 
  烟台大学药学院成立于2000年,由烟台大学和绿叶制药集团各出资50%组建而成。该创新模式将人才培养、科学研究和生产实践纳入统一的平台,形成创新和人才培养一体化,从而实现校企“实质性联合”,而不仅是“合作”。校企共建模式为药学院的发展提供了充足的动力,使其在较短时间内形成了鲜明的特色和优势,走在山东省乃至全国的前列。基于医药企业对制药工程人才的迫切需求以及药学院药学专业和烟台大学化学化工学院的化学工程与工艺专业良好的办学基础,2011年设置制药工程专业并于同年获批参与“卓越工程师教育培养计划”。
 
  根据“制药工程专业教学质量国家标准”所指定的2015版培养方案,制药工程专业共修164学分,其中公共基础课程29学分,学科基础教育课程43学分,专业教育课程38学分,实验实践教育课程42学分,综合素质教育课程12学分。从学分分配中即可看出,烟台大学制药工程专业特别重视学生实践能力的培养,实验实践课的学分占总学分的25%以上。在具体的教学中将基础实验、开放实验、实习、学年论文、毕业设计(论文)等各种实践教学环节有机结合起来,逐步培养学生的实践创新能力。与此同时,基于校企共建、产学研合作的办学模式,制药工程专业将药剂学山东省重点学科、分子药理与药物评价教育部重点实验室,共建单位绿叶制药长效和靶向制剂国家重点实验室等统一纳入学生创新能力培养平台,学生在药学实验教学中心完成专业基础课实验的基础上,鼓励学生进入实验室,积极参加科研及新药研发等实践训练。充分发挥各级重点实验室和研究中心等研究基地的优势和特色,使之服务教学。通过以上实验教学模式改革,完善了实践教学内容与体系,构建了“基础、综合、创新”系列化、多层次、阶梯状的开放实践教学体系(图2)。
 
  在教学过程中充分发挥校企联合办学的优势,体现双师型教师的特色。烟台大学制药工程专业超半数的教师在绿叶制药研发、生产与质检等部门兼职,培养了一批科研能力强、新药生产、研发经验丰富的双师型教师,他们将其研究成果、研发与管理经验融入课堂教学,丰富了授课内容,拓展了学科前沿知识和实战经验,颇受学生的青睐;绿叶制药研发、生产与贸易高管也参与制药工程药学专业学生授课任务,实现了产教融合、协同育人。在企业实践环节,除绿叶制药外还积极拓展其他企业合作,建立学生实习基地。药学院目前已经与山东鲁抗医药集团有限公司、齐鲁制药有限公司、烟台巨先药业有限公司、青岛东海药业有限公司等单位签订学生实习协议,为学生提供了优质的实习场所。
  4结束语
 
  课程设置和实践环节教学是制药工程专业教学的重要组成部分,在符合《制药工程本科专业教学质量国家标准》要求的前提下,充分调研国内教学现状,结合各学校的特色,不断探索和创新,切合行业发展趋势,才能使制药工程专业的学生达到预期的培养目标。在制药工程专业的实践能力培养中,校企联合是一种切实有效的方式,烟台大学药学院运用此模式已取得良好效果,学院将继续完善和规范该模式,为兄弟院校提供借鉴。
 
  参考文献
 
  [1]许明丽,赵广荣,白鹏,等.国外高校制药工程专业教育[J].化工高等教育,2004,(1):12-14.
 
  [2]中华人民共和国教育部高等教育司.普通高等学校本科专业目录和专业介绍[Z].1998.
 
  [3]李霞,许明丽,赵广荣,等.国内外制药工程本科教育课程建设的比较[J].药学教育,2003,19(3):7-9.
 
  [4]潘广成.中国制药工业发展现状与展望[C].中国化学制药工业协会,2015年广州.
 
  [5]冯书晓,刘振,李小莹,柴元武,李军波.制药工程专业大型综合性实验的开发与实施[J].药学教育,2009,25(1):53-55.
 
  [6]梅建凤,王普,徐敏.制药工程专业生产实习中存在的问题及对策[J].化学高等教育,2007,(3):48-50.
 
  [7]刘瑞江,张业旺,汤建,李红霞.制药工程专业认识实习模式探讨[J].教学研究,2010,33(5):66-81.
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