内容字号:默认大号超大号

段落设置:段首缩进取消段首缩进

字体设置:切换到微软雅黑切换到宋体

结合案例教学解析《中国药典》2015 年版不收载品种

2020-08-11 09:31 出处:未知 人气: 评论(0
  摘要:生物药物分析是检测和研究各种生物药物质量的一门综合性应用学科,其中药典的正确理解和使用尤为重要。文章根据生物制药专业学生的特点和人才培养的需要,改革创新了生物药物分析关于药典相关知识讲解的教学模式,采用案例教学模式阐述药典品种遴选原则,对新版药典不收载品种进行解析,充分调动学生学习的积极性,提高教学效果。
 
  关键词:生物药物分析;案例教学;药典;品种遴选
 
  药典是国家为保证药品质量,保护人民用药安全有效而制定的法典,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据,也是药品生产和临床用药水平的重要标志。生物药物分析的教学过程是紧密围绕《中国药典》2015年版的内容展开的。传统的理论教学对于药典品种遴选的原则仅仅是机械、填鸭式的讲授,缺少应用实例,不利于学生对知识点的理解和应用。本文结合案例教学,以代表性药物解析《中国药典》2015年版不收载品种,从而提高教学质量和效率。
 
  1生物药物分析课程的设置
 
  生物药物分析是生物制药专业的专业课之一,是应用生物化学、微生物学、免疫学、分子生物学、有机化学、分析化学、数学、生物工程等学科的理论及技术成就,检测和研究各种药物质量的一门综合性应用学科[1]。该门课程的学习目标是要求学生具备强烈的药品质量观念,重视药典的应用,灵活运用所学知识,掌握生物药物的常规检验,具有解决生物药物质量问题的基本思路和基本能力。同时,要求学生学会自学,善于独立思考,既重视药品质量分析的基础理论知识的学习,同时加强创新能力的基本素质培养。
 
  2生物制药专业学生特点
 
  生物制药专业学生系统学习了生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能。而生物药物分析这门课程,它实际上是生物技术与药物分析的有机结合。学生没有全面学习过药物分析的知识,学习生物药物分析就会觉得内容多而杂,听不懂,很枯燥,只是被动记忆大量的理论知识,抱怨学的内容与以往生物学知识严重脱节,难以消化。因此,为了激发学生的积极性,有必要对生物药物分析的教学进行改革创新。根据该专业学生的特点,适当增加案例讨论的教学环节是非常必要的。通过典型案例的引入,进一步激发学生学习兴趣,改善课堂学习氛围,使相关知识形成串联,培养学生发现问题、分析问题、解决问题的能力,提高教学效果[2]。
 
  3结合案例教学,以代表性药物解析《中国药典》2015年版不收载品种
 
  在以往的教学过程中,我们照本宣科,一味灌输我国药典品种遴选原则,学生只能被动接受、死记硬背遴选原则。对为什么以前被药典收载的品种现在被“去除在外”?原因是什么?学生却知其然不知所以然。为此,对该部分知识我们采用案例教学的模式,从每一部药典中选取大家耳熟能详且原因各异的代表性药物进行讲解。
 
  3.1存在安全风险的品种不被收载首先我们选取《中国药典》2015年版一部中药材紫河车进行案例教学[3]。紫河车为健康人的干燥胎盘,具有几百年使用历史。现代医学方面,紫河车及相关中成药在儿童先天发育不良、免疫力低下、成人病后调养等方面,都有显著效果[4]。《中国药典》2015年版将紫河车以及以紫河车配方中成药列入不再收载品种目录。胎盘加工成人胎盘血球蛋白及人胎盘血白蛋白的注射剂,也先后于1995年及2010年《中国药典》收录品种中去除。究其原因,主要是其存在“安全风险”。水到渠成地给学生导出原因后,笔者让学生思考和小组讨论,接着继续挖掘问题,分析原因。药材的来源不明为紫河车的安全埋下了隐患。2005年卫生部规定任何单位和个人不得买卖胎盘。按照此项规定,胎盘只能被当成医疗废物处理掉。
 
  然而,由于制度缺陷、监管不力,通过不正当手段从医院或其他机构中获取胎盘的问题屡禁不止。
 
  另一方面,紫河车被药典去除,也因其质量标准不够完善,无法全面控制其质量,进而无法保证患者的用药安全。《中国药典》2010年版紫河车的质量标准包括其性状,以及饮片的炮制方法、性味归经、功能与主治、用法与用量以及规格[5]。胎盘是人类妊娠期间由胚膜和母体子宫内膜联合长成的母子间交换物质的器官。胎盘的屏障作用极为有限。如果母体患某些传染病(如乙肝、艾滋病等),胎盘就会含有大量的病原体,“夹带”病毒。一旦胎盘来自染病产妇,又未经严格检查,流入市场被人食用,就可能传染疾病。而且,胎盘经产道娩出时,也有可能会受到多种细菌污染。因此,紫河车的质量标准中应该增加相应病毒检测,加强对中药安全性的评价与研究,认清中药安全性问题的本质,科学地制定中药监管方略。
 
  3.2引发严重不良反应的品种不被收载其次,我们选取《中国药典》2015年版二部药物安乃近进行案例教学。安乃近为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物,20世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床。由于使用后引起严重的不良反应,在20世纪70年代瑞典和美国先后停止该产品多种剂型的临床应用。目前世界范围内30几个国家禁用此药。这些严重不良反应包括:引发致命性粒细胞减少症,自身免疫性溶血性贫血,再生障碍性贫血;皮肤方面可引起荨麻疹,重者可发生剥脱性皮炎,大疱性表皮松解症[6,7]。因此,我们需要进一步认识安乃近的临床应用安全性,进行临床再评价。
 
  实际上,1999年SFDA在进行地方品种整顿时就停止了安乃近注射液的临床使用。药品不良反应信息通报也着重强调了安乃近注射剂易致休克、虚脱等严重反应[8]。同时,建议安乃近仅限于其他解热镇痛药无效的患者短期应用,若必须连续1周以上应用时,务必加强血象监护。《中国药典》2010版增订了安乃近滴剂有关物质检查。《中国药典》2015年版将安乃近“驱逐门外”。由此可见,尽管安乃近疗效显著,使用方便,价格低廉,也不能作为继续使用它的理由。当一个药品的使用已经不再安全时,淘汰是必然。
 
  3.3剂型设计不合理的品种不被收载最后,我们选取《中国药典》2015年版三部药物三磷酸腺苷二钠进行案例教学。三磷酸腺苷二钠是核苷酸衍生物,为体内代谢的一种重要辅酶,属生化类药品,参与体内脂肪、蛋白质、糖、核酸及核苷酸的代谢[9]。临床上用于进行性肌萎缩、脑出血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的辅助治疗。三磷酸腺苷二钠为白色结晶或类白色粉末,无臭,略有酸味;有引湿性。在水中易溶,在乙醇、乙醚、氯仿及苯中极微溶解。碱性溶液中较稳定,酸性及中性溶液中易分解,受热也易分解。三磷酸腺苷二钠系不稳定物质,在水溶液中迅速降解。三磷酸腺苷二钠注射液在生产和贮藏过程中很容易脱掉磷酸键,生成二磷酸腺苷(ADP)、一磷酸腺苷(AMP)。此外,温度对ATP注射液的稳定性也有影响,温度每升高10℃,其降解速率就快一倍多,温度越高含量下降越明显[10]。药典规定三磷酸腺苷二钠注射液贮藏要求为:在凉暗处保存,即必须避光且仓储温度不超过20℃。但实际工作中往往由于储存不当,尤其是在炎热的夏季,气温较高的环境条件下,该产品含量易偏低。药物剂型是指临床药物在应用于患者前制作成适于应用的形式。而三磷酸腺苷二钠制备成注射液后,由于剂型不合理,不仅不能提高生物利用度,反而会因其稳定性差,增加不良反应,为此《中国药典》2015年版不再收载。
 
  以上三个药物的选择均是同学们的生活中能碰到的、临床常用的,能帮助同学们及时了解药物动态。从三个具体药物出发激发同学们兴趣,调动了学生学习的主动积极性,让学生从案例中学会自己总结药品不被收载的原因,最后再总结出收载入药典的品种遴选原则。让学生清楚地认识到收载进入《中国药典》的药品是按照“临床常用、疗效确切、使用安全、质量可控”的原则遴选出来的。对部分标准不完善、来源不明确、临床不良反应多、疗效不明确、剂型不合理的品种不再收载。然而,不收载不等于不再使用,但需要进一步清理、整顿、提高和规范,加强安全性检查总体要求,尤其对高风险药品注射剂标准需进行重点提高,保障公众用药安全。
 
  在生物药物分析的整个学习过程中,笔者不断对教学法进行研究,希望将知识储备式教学过渡为智能开发式教学。为达到理想的学习效果,教师的讲授应该循序渐进、深入浅出,引入案例分析提高学生对知识的感性认识,紧密围绕《中国药典》2015年版,重点讨论药物质量控制问题。在整个教学过程中应注重内容的实用性、科学性和先进性。同时,针对生物药物分析的学科特点和生物制药专业人才培养的现状,采用多种教学形式,如启发引导、问题讨论等教学方式,极大激发学生的积极主动性,有效地培养学生分析问题和解决问题的能力,提高教学质量。
 
  参考文献:
 
  [1]张怡轩.生物药物分析[M].北京:中国医药科技出版社,2015:1.
 
  [2]王建芬,徐芳,马宁,等.案例教学法在药物分析教学中的探索[J].基础医学教育,2012,14(2):101-102.
 
  [3]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京:中药医药科技出版社,2015:19.
 
  [4]程保智.紫河车临床研究进展[J].辽宁中医药大学学报,2010,11:211-212.
 
  [5]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京:中药医药科技出版社,2010:319.
 
  [6]谢先飞,曾繁典.安乃近不良反应及急性中毒事件的文献分析[J].药物流行病学杂志,2002,11(4):182-184.
 
  [7]袁曼,方维军,陈坚.安乃近片致粒细胞缺乏1例[J].中国药物警戒,2015,12(10):635-637.
 
  [8]陈易新,田春华.从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(二)[J].中国药物警戒,2007,4(16):321-331.
 
  [9]国家药典委员会.临床用药须知:化学药和生物制品卷[M].北京:中国医药科技出版社,2010:126.
 
  [10]金睿洁.温度对三磷酸腺苷二钠注射液含量的影响[J].中国当代药物,2012,19(12):139-141.
分享给小伙伴们:
本文标签:

相关文章

评论

发表评论愿您的每句评论,都能给大家的生活添色彩,带来共鸣,带来思索,带来快乐。

签名: 验证码: 点击我更换图片

评论列表

    Copyright © 2020 医药论文投稿_药学论文网 版权所有

    在线客服系统