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原料药产地变更对药品质量的影响分析

2020-06-17 14:42 出处:未知 人气: 评论(0
  【摘要】我们国家古代时治病救人以中医汤药,针灸为主,后来随着社会的发展,引进了西方各种先进手法,利用化学合成,植物提取,以及生物技术制成等先进技术,人们从原料药提取各种成分,进行再次加工,这是生物制药的第一步。基于此,本文对此进行了较详细的分析,总结了药品生产所需原料药产地变更研究中应重点关注的问题,以供学者思考研究。
 
  【关键词】药品质量;原料药产地;影响分析
 
  1变更原料药产地对药品质量的影响
 
  1.1对质量信誉的影响
 
  原料药的产地不同,所生产出来的药物性质也不尽相同,因此可以说药剂的质量好坏与原料药的质量是密不可分的。原料药产地的更换,使药物在临床使用中达不到预期的药效,并在一定程度上延误病情,药性的不稳定甚至会对患者身体产生副作用,从而出现一系列的并发症,久而久之,疗效差的药物在市场上得不到医生与病人的信任,从而导致企业形象与信誉受到质疑[1]。
 
  1.2合规性的影响
 
  不同企业的原料药产地,生产线,设备,合成工艺等程度更是难以达到统一,不同原料药产地相比较,其中所含的杂质成分也是不一样的[2]。
 
  1.3增加研发成本
 
  对原料药产地突然地变更,意味着所有的相关检测仪器以及数据要进行重新调整,这一过程需要耗费一定资金去支持。因此,药厂对原料药的生产地有严格的要求。
 
  1.4增加生产成本
 
  近年来,由于物价的变动等多种原因,厂家为节约成本还是存在更换原料药产地的例子。但是,不得不承认的是,原料药产地的变更对药品本身的性质。以下就针对甘草酸二铵在不同产地检测所得杂质含量进行归结检(见表1)。
  2原料药杂质的控制
 
  原料药产地的突然变更,使原料药中的杂质组分不明确,这在制药过程中将会是破坏性的一种行为,所以及时有效控制药品源头的杂质的过程乃是重中之重。从源头上考虑,就要将其所生长的环境做个比较,进一步研究可能存在的几种杂质,比如沙土、纤维类物质等,待确定杂质的来源后,进一步研究并实验杂质去除的可行性方法。
 
  原料药再进一步加工时所产生的副反应物中,有一部分杂质其本质是可以再次进行处理分离的,在后期的有效工艺设备中得以降解。除小部分可降解的杂质外,对那些不可去除的杂质要在源头上加以控制,严格杜绝其引进几率[3]。
 
  3变更或增加制剂的原料药产地申报
 
  以优化药品质量为前提,有变更或者增加原料药原产地需求单位,需要向当地药品监督管理部门递交详细的资料与说明,在《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》中明确规定了行业的相关标准条例,后期还要对变更原料药产地所制成的药品制剂进行严格检测,以及药性的特性进行试验,将新旧产地原料药的药品研究质量数据进行重复对比,对新试验地生产的药品进行一定时间内的考究,熟悉其性质。原料药质量的把关尤为重要,相关部门与工作人员要对原料药进行实际考量,进行充分的试验与研究后,选择更为优良的原料药[4]。
 
  4结语
 
  将成品药物应用于市场上后,厂家在后期更换原料药产地的事情也会经常发生,鉴于原料药质量与制剂质量直接相关,而原料药产地的变更可能对自身质量产生不利影响,进而影响制剂的最终质量。因此,变更原料药产地将会是牵一发而动全身,必须要有合理有效的数据来证明这种更换的有利性。当前我们国家将此种行为列成了特殊事件进行对待,针对各大药厂对原料药产地的使用与变更,我国药监局发布了一些列相对的指示原则。
 
  参考文献
 
  [1]陈晓媛,张虹,高晨燕,等.我国小分子靶向抗肿瘤药物申报现状浅析[J].中国新药杂志,2011,20(17):1615-1619.
 
  [2]张虹,杨志敏.小分子靶向抗肿瘤药评价的整体考虑[J].中国新药杂志,2014,23(3):265-267.
 
  [3]史继峰,王亚敏,刘璐.药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨[J].中国新药杂志,2014(08).
 
  [4]崔锐,魏永成,吴兴宇.中国原料药如何进入欧美市场—之三“浅谈药品上市申请的EDMF和XTD文件”[J].化工文摘,2003(05).
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