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取得重大突破 现实意义深远 ——访重组人白蛋白领域专家

2020-06-01 09:10 出处:未知 人气: 评论(0
  人血白蛋白是临床、紧急状态和战争的必备品,属于国家战略物资,其来源于人血液中的纯化分离,适应症广泛,是国际血液制品市场中销量最大的产品,我国75%依赖从欧美进口。因此,重组人白蛋白的快速产业化,无论是从提升生物制药的技术水平,还是避免血液制品病毒传播的风险,保障战备供应,都具有非常现实的迫切要求和深远意义。
 
  吉林大学第一医院副院长牛俊奇说:“以往在临床应用过程中,白蛋白全部是来自于人血,白蛋白是供不应求的,这种情况下如果完全依赖于进口或者说完全依赖于人血提取的白蛋白,一方面产量不够,另外一方面存在着血液传染性疾病的潜在危险,那么这种基因工程的白蛋白使用有巨大的一些突破。”
 
  迄今为止,全球未能对重组人白蛋白注射液进行临床应用。而通化安睿特生物制药股份有限公司的重组人白蛋白项目,运用基因技术人工培育人血白蛋白替代传统人血提取办法,不仅填补了国内空白,在国际也处于领先水平。牛俊奇说:“以往的生物技术工程可以生产一些小规模的蛋白类药物,而白蛋白的需求量非常大,所以这样产量是难以攻克的,这个项目是大大地提升产量,这个对全球的生物制药来说都是一个巨大的进步。”
 
  重组人白蛋白项目是我国“十二五”重大新药创制的“三重项目”和吉林省重点扶持的“双十项目”工程。该科研项目自2014年启动以来,先后攻克了4项难点,创造多项世界之最,比如重组生物制药制造规模最大、发酵与分离纯化工艺最复杂、分析技术最难、单一剂量最大和产品纯度最高等。
 
  通化安睿特生物制药股份有限公司总经理项炜说:“我们一是攻克了如何检测到这么高纯度里面的杂质,二是如何能够得到每升发酵液的表达量超过15克甚至是20克的技术,三是在纯化过程中,去掉蛋白质自身后修饰过程中那些有害的糖基化物质,围绕这个白蛋白技术我们大概有7-8个专利,从目前来讲,无论是规模、还是成本、甚至是他的纯度都达到了世界领先水平。”
 
  目前,项目质量可控,同时将形成规模化生产,彻底消除病毒污染的危险。项目已制定了完备的临床试验方案和应急措施,与医院合作招募、筛选、确定病人,并按病人的不同情况和研究需要进行分类编组。
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