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生物制药的发展现状、特征及技术平台

2020-04-02 11:44 出处:未知 人气: 评论(0
  【摘要】当生物技术应用到医药业后,生物制药就得到了快速的发展。生物制药已呈现单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等新的发展方向,对于现阶段这些新型药物的研发和生产都是生物技术发展的结果。基因组学、生物芯片、干细胞、生物信息学等技术平台的进一步的更新和完善将推动我国生物制药产业的发展步伐.
 
  【关键词】生物药物;发展现状;特征;技术平台
 
  生物制药是利用生物技术从生物体、生物组织、细胞、体液中分离出有效成分然后制备出的用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物所采取的原料来源于动植物组织、微生物以及海洋生物。该药物具有天然的原材料,所以安全性高、伴随的副作用也相对小,生物药物的主要成分是糖、脂肪、蛋白质等所以营养价值也比较高,这些显著的优势使得生物药品有越来越多的人所接受,也是生物药物得到快速发展的原因之一[1,2]。目前,生物制药是应用生物技术最广泛的行业,也被认为新世纪最有发展前景的产业之一,生物制药产品主要包括3大类:基因与核酸药物、细胞工程药物和蛋白药物。其在疾病的预防、诊断、治疗方面起到非常重要的作用[3],为人们的身体健康保驾护航。本文重点从生物药物的发展现状、特征、生物药物产业发展以及技术平台等几个方面进行综述.
 
  1生物制药发展现状
 
  现代生物制药技术发展迅猛,形成了以生物工程为主导、发酵工程为中心的包括细胞工程酶工程的现代生物体系。目前,有60%以上的生物技术成果应用到医药行业,并不断在新药开发和传统医药的改造上取得可喜的进展[3]。生物技术的应用正逐渐使医药工业发生越来越深刻的变革。在全球美国是利用生物技术研发新型药物最多的国家,绝大多数的基因与核酸药物都来自于美国,从1971年第一家Cetus公司在美国成立至今,美国已有1300多家生物技术公司(占全世界生物技术公司的2/3),生物技术市场资本总额超过400亿美元,每年研究经费达到50亿美元以上,正式投入市场的生物工程药物50多个,已成功地研发出40个重要的治疗药物[4]。而我国和美国等一些发达国家相比较生物制药起步较晚基础较差,但是近十几年来不断的努力我国生物制药也发展迅速,逐渐和美国这些发达国家缩小差距。随着DNA重组技术的发展我国到目前为止已经研发出一大批生物新药,该药物上市后对于治疗心脑血管疾病、肿瘤、以及内分泌疾病治疗具有非常好的治疗效果,而且靶向性强,副作用普遍低于传统药物[5]。
 
  据中国产业调研网发布的2018年中国生物制药市场现状调研与发展前景预测分析报告显示[6],在市场需求和国家政策的大力扶持下[7],我国生物制药行业产销量有了显著的增长,2012年全年,生物药品制造业实现工业销售收入1775.43亿元,同比增长19.42%;2013年,我国生物药品制造业稳步增长,实现销售收入2381.36亿元,到2014年我国生物药品制造业实现销售收入已达到2749.77亿元[8]。
 
  从“十三五到十四五”期间,我国将努力发展资源节约、环境友好的生物药物,推进医药行业的产业升级和占据生物制药的绝对优势[8]。
 
  2生物制药的特征
 
  2.1投资大
 
  随着生物技术的快速发展生物制药行业的投资也越来越大,主要是技术的研发和仪器配备等方面.现在国外要研发一种生物新药需要花费2亿美元左右,而且医药研发的难度越大,经费就会越多,有时可高达5亿美元[9].大多数生物制药公司研发一种生物新药的费用几乎占总销售额的一半。由此可见,生物药物研发需要投入大量的资金作为基础。
 
  2.2风险大
 
  在生物医药领域中研制一种新药物会受很多因素的影响并且研发过程非常复杂.主要工艺有:原材料的选择→分离→纯化→合成→毒理性的临床前试验→稳定性测验→临床试验→注册上市等,任何一个环节的失误可能就会功亏一篑.由此可见,生物药物的研发风险很大,每个环节的试验都要做到万无一失,准确无误。
 
  2.3回报高
 
  生物制药方面的利润丰厚,如果研发出某种新药上市后营销2~3年时间,即可收回投资成本,甚至一些重大疾病药物,像治疗癌症的一些新药物如果靶向性强就有机会垄断整个市场,利润的回收率非常高.美国Amgen公司在1989年研发的促红细胞生成素(EPO)以及该公司在1991年开发的粒细胞集落刺激因子(G-CSF),早在1997年其销售额就达到20亿美元[10]。由此可见,生物制药方面的收入颇丰,几乎暴利。
 
  2.4周期长
 
  生物药物从研发到产品转化需要很多过程:包括药物研发设计阶段→药物研究合成阶段→动物试验阶段→临床验证阶段→规模化生产阶段→投放市场,每个环节都需要严格的药政审批程序[11],所以研发一种新药周期较长,一般需要6-8年,有的新药物从研发到最终转化为成品需要时间甚至更长。由此可见,生物药物研发到转化成品需要很长的时间。
 
  3生物制药产业的发展
 
  3.1国外生物制药产业的发展
 
  根据《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》资料显示:全球生物制药产业的发展主要在美国、英国、日本、印度等地区[12]其中美国、英国、日本等国家占主导地位。美国生物医药的研发已在世界上遥遥领先。英国是全球第二的生物医药研发强国,该国生物制药的产业规模和研发技术水平是欧洲其他国家无法可比的。在这一领域中英国已经获得了20多个世界级的大奖,在生物技术园区发展方面,到目前为止,英国剑桥生物技术园区现已发展成为全球从事最尖端科研的生物技术园区之一[12],为研发更多的生物新药提供了平台。印度生物医药领域的发展也非常强大,该国生物医药行业发展的最大特点是将生物制药和信息学结合发展,来提高生物药物研发的速度和质量,现已在国际生物医药行业中占有非常重要的地位[13]。日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家,但发展非常迅猛在生物药物研发方面位居亚洲第一,该国政府高度重视生物药物的发展并要求国民树立“生物技术立国”的口号,其资金投入也不断增加,积极推进生物技术产业园区的形成,到目前具有11个生物技术或生命科学为重点的产业园区。
 
  3.2国内生物制药产业的发展
 
  我国生物制药的发展落后于西方一些发达国家.但是随着生物技术的发展,我国与国外一些发达国家医药水平的差距也越来越小,生物医药已经在制药领中占有核心地位,以单克隆抗体药物为代表,包括核酸疫苗、血液制品、重组蛋白药物、多肽药物、以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成[14]。目前,我国自主研制的核酸疫苗、激素和多肽药物等已投放市场,另有十多种基因工程药物也在临床试验阶段[15]。
 
  在血液制品方面,我国目前共有32家通过药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice,GMP)认证的血液制品生产企业如:北京科兴、华兰生物、上海莱士、天坛生物等[15]。随着生物技术的不断发展,我国血液制品的发展规模和技术水平逐渐提高,如人血白蛋白的研制已经在国际上具有领先地位,这些血液制品的快速发展未来必将受益于生物新药的发展。
 
  近年来,我国也研发出一批新的特效药对肿瘤、心脑血管疾病、内分泌疾病等具有显著的疗效。肿瘤坏死因子、胰岛素、干扰素、生长激素等一些重组蛋白早已实现产业化[16]。最近我国自主研发的抗肿瘤生物药物—信迪利单抗注射液在2018年12月份上市,对霍奇金淋巴瘤等具有非常好的治疗效果,并且该药物的疗效和安全性都符合中国药典的标准。这都充分体现了我国在生物制药领域方面具有强大的发展潜能。
 
  4生物制药技术平台
 
  随着生物技术的迅速发展,我国到目前也产生了单克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物、激素药物等一些生物新药,为临床医学的进一步发展奠定了基础。随着全球生命科学的快速发展而生物技术在医药产业发展中起主导作用。在新世纪生物药物的迅速发展当然也离不开下列技术平台的进一步的完善。
 
  4.1基因组平台
 
  基因组学主要研究基因结构和功能以及基因结构的变化与疾病发生关系的一门学科。在20世纪80年代基因组学的出现推动了分子医学的发展,从分子层面进一步的认识疾病的发生机制,而且在疾病的预防和治疗上也起到非常重要的作用[17]。药物基因组学是在人类基因组基础上发展起来的功能基因组内容之一,它主要阐明药物的代谢过程以及药物靶分子的基因多态性与药物的疗效和毒副作用之间的关系,辅助医学研究人员在预测某一特定药物时确定患者属于何种反应的人群,是医生为患者选用疗效和剂量最佳的药物[18],从而达到个体化给药提高药物作用的有效性、安全性和经济性。此外国际上对酵母、果蝇、拟南芥等模式生物的基因组序列已列入数据库,人类基因组全序列也在2001年2月已完成,这就意味着数以万计的基因及编码蛋白可供相关蛋白和基因的研究提供便利同时也极大地扩展了生物制药的范围[19]。为今后生物制药尤其是基因工程制药的发展铺平道路。
 
  4.2生物芯片平台
 
  生物芯片(biochip)主要是指通过平面为生物加工技术在固体芯片表面构建的微流体分析单元和系统,以实现对细胞、蛋白质、核酸以及其他生物组成的准确、快速、大量信息的检测。生物芯片技术广泛应用于医学科研及临床、药物设计、环境保护、农业、食品卫生监督等许多领域。它将为人类认识生命的起源、遗传、发育与进化、为人类疾病的诊断、治疗和防治开辟崭新的途径。
 
  目前全球一些知名生物医药公司把生物芯片技术应用到疾病相关性的诊断研究、靶向药物的筛选、基因与核酸药物的研发等领域,对开展生物新药研究提供便利[20]。根据前人的科学报道发现细胞色素P450芯片可用于研究药物在代谢过程当中基因的变化[21],分析药物代谢后相互作用的影响,辅助临床人员选用合适药物,这一重大成果的发现对癌症和帕金森氏综合症治疗很有作用[22],在药物基因组的研究中生物芯片还为基因多态性的研究分析提供了强有力的保障[23],助推了现代医学的快速发展。
 
  4.3干细胞平台
 
  干细胞是指一类具有自我复制的多潜能分化细胞,在一定条件下可以分化成具有某种特定功能的细胞,因此在生命科学领域被称为“万能细胞”,具有巨大的潜在治疗意义。2001年Sanchez-Ramos[24]报道将体外培养成的脐带干细胞注射到脑卒小鼠的静脉血中,经过一段时间以后检测发现脐带干细胞自动转移到小鼠脑损伤的特定部位,并成功转化成正常的神经细胞,小鼠的活动能力可以恢复到脑卒前的70%左右。张丽蓉[25]等学者的研究报道发现成人骨髓间质干细胞(MSCs)通过体外定向诱导培养可以增殖分化为成骨细胞,对骨损伤相关疾病治疗具有非常好的效果。Woodbury和Brazelton先后报道了在体外特定的培养条件下骨髓间质干细胞(MSCs)还可以进一步诱导分化为神经元细胞[26],为神经系统的修复提供了保证。目前世界上已经研究出十几种具有某种特定功能的干细胞,例如胎盘干细胞、脊髓神经干细胞、肝脏干细胞以及胰岛干细胞等这些器官再造的干细胞为相关疾病的治疗提供便利[27]。通过军事医学科学院的研究成果阐明有些干细胞已经应用到临床治疗上,例如利用造血干细胞可以治疗白血病和再生障碍性贫血,用胰岛干细胞治疗糖尿病等而且效果都非常明显[27],以上研究表明特定的干细胞可以分化成具有某种特定功能的细胞并为临床医学的发展提供保障。
 
  4.4生物信息学平台
 
  生物信息学是指用数学、生物统计学以及计算机科学来研究生物的结构、特征以及功能的学科。生物信息学可分析大量而复杂的生物学数据来揭示生物学的奥秘,该技术的出现推动了现代生物医药行业的快速发展[28]。随着药物基因组发展,药物在代谢、转运及相关性研究中通过生物信息学可以分析各因素之间的相互作用,帮助科研人员从大量数据中挖掘新的药物靶点,然后建立相关模型,快速、方便的预测药物的疗效,加快生物活性的筛选,从而设计更安全、更高效的药物[29,30]。目前,一些基本的生物信息学手段已经应用到临床上,为疾病的预防、临床诊断、治疗等提供了强有力地保障[31],如GeneBank和OMIM数据库被医学研究者广泛应用于查询病原体或人类相关疾病的基因信息,并通过生物软件设计特异引物和核酸探针,来诊断相关疾病发生机制和耐药性鉴定等[32],在相关疾病的预防和治疗方面发挥非常重要的作用。
 
  5展望
 
  随着生物技术的迅速发展生物制药行业发展空间也越来越广阔,不断应用新技术提高生物药物的研发水平,改进现有的技术和方法,提高药物质量,促进我国生物制药行业更上一个台阶[33]。现已经有一大批新的特效药物在我国研发成功,在癌症和心脑血管疾病的治疗中起到非常重要的作用.随着我国社会经济的快速增长,我国生物制药产业规模也保持良好的增长趋势,技术成果也在进一步提高,我坚信未来十几年我国将研发更多具有自主知识产权的生物新药为人类的生命健康保驾护航。
 
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