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FDA批准了第二例生物类似药物Inflectra_Hopes

2020-04-02 11:35 出处:未知 人气: 评论(0
  FDA批准Cinqair用于治疗严重哮喘
 
  美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了Cinqair,用于年龄在18岁及以上的严重哮喘患者的维持治疗。哮喘是一种会导致肺部气道出现炎症的慢性疾病。严重哮喘发作时非常危险,甚至会危及生命,所以通常需要住院治疗。研究者们利用随机化双盲实验对该药物的安全性和有效性进行了调查。结果显示,与使用安慰剂的严重哮喘患者相比,接受Cinqair治疗的患者哮喘发作的次数有所减少,而且在研究过程中首次发作的时间也推后了。接受Cinqair治疗后,患者的肺部功能也有所改善(通过患者的肺活量来测定)。对于现有疗法效果不佳的哮喘患者来说,Cinqair的批准意味着他们又多了一种治疗选择。Cinqair是一种注射液,每四周输液一次。患者需要在医生的监控下进行输液,从而应对可能出现的过敏反应。该药物可能会引起的副作用包括过敏反应和肌肉疼痛等。
 
  FDA批准了第二例生物类似药物Inflectra
 
  美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了英夫利昔单抗(Remicade)的生物类似药物Inflectra,用以治疗成年患者的克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等疾病。生物制药通常是从人体、动物体和微生物体活体中提取的制品。而生物类似药是在质量、安全和有效性方面,与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。相比于生物制药,生物类似药的价格较低。在对Inflectra从功能和结构特性、动物研究的数据、人体药代动力学数据和药效性等方面进行安全性及有效性的调查后,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了该药物的使用。常见的副作用包括:呼吸道感染、头痛、咳嗽和胃痛等。输液两小时后会发生输液反应,症状包括:发烧、颤栗、胸部疼痛、低血压和气短等。
 
  糖尿病药物匹格列酮(Actos)可能会增加膀胱癌风险
 
  在对将近14.6万名患者的数据进行分析后,加拿大的研究者们发现:糖尿病药物匹格列酮(Actos)与膀胱癌风险增加63%之间存在相关性。如果连续服用匹格列酮(Actos)超过两年,或者是总服用剂量超过了28000毫克的话,患膀胱癌的风险就会增加,而且服用的剂量越多,罹患膀胱癌的风险就越高。而同属于格列酮类的其他药物则没有发现这种效应。虽然服用匹格列酮(Actos)会增加膀胱癌风险,但整体的患病风险还是比较低的。而且匹格列酮(Actos)效果较好,价格低廉,所以仍然是糖尿病患者的一种治疗选择。不过,如果患者曾患有膀胱癌,或者是患膀胱癌风险较高的话,则不建议使用匹格列酮(Actos)进行治疗。
 
  
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