内容字号:默认大号超大号

段落设置:段首缩进取消段首缩进

字体设置:切换到微软雅黑切换到宋体

生物药物分析方法的质量控制

2020-04-02 11:23 出处:未知 人气: 评论(0
  摘要:随着我国改革开放的深入实施,国内各领域都获得了较好的创新发展环境,其中生物制药领域的革新效果最为显著。社会经济的飞速增长在很大程度上提高了人们的生活水平,但是各种不良的生活习惯却时刻威胁着人们的身体健康,因此生物制药在实现自身创新发展的同时还要满足人们对各类药物的实际需求。目前,药物的研发与制造离不开生物药物分析,是生物制药的重要组成部分。通常情况下,生物制药分析是指分析生物材料中的药物,然后将其合理应用到药物的制造过程以及临床研究中。对于临床用药而言,生物样品中药物浓度测定结果的准确性极其重要,因为测定结果的准确性除了关系到临床治疗效果以及安全程度之外,还对新药的药代动力学以及生物利用度等体内参数的准确性产生直接影响,由此可见,生物药物分析方法的普及应用势在必行,同时生物药物分析方法的实施质量也必须得到最大程度的保障,以保证国内生物制造领域的整体生产研发质量。
 
  关键词:生物药物分析方法;生物制药;质量控制;分析方法认证;创新发展
 
  国际上对生物制药方法的概念界定一直模糊不清,近年来,国内外的专家学者对生物药物分析方法做出了更深层次的研究与讨论。现阶段,一部分专家学者认为生物分析方法具有较强的“评价”意义,而另一部分专家学者的文献则表示生物药物分析方法的“认证”意味更强一点,也就说生物药物分析方法应该符合当前的法定角度。本文将生物药物分析方法作为主要阐述对象,探讨了生物药物分析方法的质量控制对药代动力学以及生物利用度研究的重要性。基于相关国际会议内容以及专家学者的学术性文献,将生物药物分析方法的质量控制的相关理念和部分内容进行整理归纳,较为系统地介绍了生物药物分析方法质量控制的重要指标,例如质量控制的精密度、质量控制的准确性、质量控制的检测限、质量控制的定量限、质量控制的标准曲线、质量控制的方法选择性以及质量控制的稳定性等等。
 
  1分析方法质量控制的必要性
 
  生物制药过程中的药物分析可以理解为是检测制药原料以及制剂总药物及其有关杂质含量的专用手段,其主要作用是控制生物药物从生产制造再到临床应用的总体质量。生物药物分析作为生物药物研发与临床治疗应用的重要组成部分,必须保证生物药物检测的实施质量,国内当前的临床治疗用药相对缺乏安全性以及时效性,为保证我国临床治疗的综合质量,医学领域着力研讨临床用药的安全性及其时效性,生物药物分析在这种背景下应运而生,国内医学领域的专家学者将生物药物分析致力于控制临床用药的安全性及其时效性,因此生物药物分析法是国内生物制药领域中常见到的质量控制手段之一[1]。目前,生物药物分析法正处于试运行状态,各项控制技术尚未成熟,自身的创新研发也存在着较大的进步空间。国内当前的临床用药需要安全性与时效性的支撑,而生物药物分析方法作为检测生物制药原料的基本手段,必须创新自身检测方式,拓宽研发思路,以此为基础,凸显自身对国内临床用药的必要性[2]。
 
  2须考核的方法和内容
 
  2.1须考核的方法
 
  目前,国家卫生局具备明确规定,新药申报资料、动物及人体药代动力学、生物利用度所应用的分析方法都必须经过严格的考核。现阶段,在国内新药申报资料、动物及人体药代动力学、生物利用度三个方面上最常见到的就是仪器分析法和生物学分析法,其中,仪器分析法具体包括光谱法(比色法、UV发以及荧光法)、色谱法以及联用(HPLC、GC、GC-MS),而生物学方法的具体应用有免疫分析法(RIA、ELA、FLA)以及微生物测定法[3]。虽然以上分析方法都是国内较为常见且经常用到的,但是当这些分析方法出现创新改革、完善优化、部分修改以及移植文献时,必须重新获得考核资格并通过考核,才能够再次应用。
 
  2.2须考核的内容
 
  近年来,国际医学领域对生物药物分析方法的研究与讨论从未停止,国外医学专家曾提出将生物药物分析方法初始阶段与试用阶段的质量作出整理归纳,同时将根据整理归纳出的结论对两个阶段提出不同的要求标准。由于试用阶段较为重要,因此专家建议将试用阶段具体分为新药筛选期、临床前研究期以及临床研究期三个环节,并根据各环节针对对象的差异提出不同的要求标准[4]。结合国内外专家学者的相关文献来看,当前对生物药物分析方法的考核内容可以分为三个方面。首先是书面详细报告测定方法,主要包括样品采集、处理与贮存、测定时样品预处理方法、测定操作、仪器及其参数、数据处理与结果计算等,以上多个方面足以体现出书面详细报告测定方法的综合性与全面性;其次需要考核的内容是提供方法思路时对方法质量全面考核结果与数据;最后一点需要考核的内容是分析方法的应用阶段的质控数据[5]。
 
  3考核的指标
 
  3.1准确度
 
  一般情况下,生物药物分析方法考核标准中的准确度是指分析方法本身采用样品中的药物含量与该样品中药物的实际含量相接近的程度,准确度标准体现的是生物药物分析方法中最终测定结果的正确性。现阶段,“回收实验”是国内生物药物分析方法考核中最常见到的正确性测定手段,“回收实验”的具体实施步骤是在空白生物基质上添加可控量的药物标准品,在搅拌均匀后作为考核用样品。除了“回收实验”之外,“加样回收实验”同样也能够达到预期效果,“加样回收实验”的具体实施步骤是在以准确测定含量的样品中添加可控量的药物标准品,在搅拌均后将其作为考核样品。目前,国内的生物药物分析方法考核规定了三种程度的考核结果,分别为高药物浓度、中药物浓度以及低药物浓度,这三种药物浓度分别与高药浓、平均药浓以及最低药浓的样品相接近,每个浓度存在4~6个样品的差异。在测定过程中,检测人员必须时刻关注疏水性药物易被玻璃器皿以及聚乙烯管表面吸附从而降低回收率的特性,检测人员需要根据疏水性药物检测前后的质量差异计算出具体回收率,以保证回收率数据的准确性[6]。
 
  3.2精密度
 
  当前生物药物分析方法考核中的精密度大多是指某种均匀样品在经过多次取样重复分析后,各次结果之间的符合程度,一般情况下,符合程度由标准偏差或者相对标准偏差深入的理解。基层人员可以从化学装置的细节上出发,对化工产品的输出、化工装置操作等流程进严谨的监管并对设备落实科学的保护。
 
  化工工厂中常用的电气设备在实际操作中常常出现事故,原因是这些化工设备的使用环境过于复杂,不是高温就是腐蚀性较强的化工反应环境。因此排除掉电气设备操作不当,电气设备出现故障的最大原因就是维护操作不够及时,因此电气设备的使用与维护工作必须得到专业人士的重视,严格按照规划方案落实措施。所以对化工安全设计提出更高的要求,阻碍安全生产的危险因素和不利条件,在设计阶段能够有效的避免,另外要增加更多的防护手段,使化工生产能够安全稳定的运行,为我国今后的化工安全设计,不断积累和总结经验,使我国化工生产发展空间更加广阔。
 
  3结语
 
  化工工艺在反应的过程中会潜藏很多的危险因素,因此专业人员落实化工安全设计时,必须要对其中的危险因素与应对措施进行科学布置,根据危险潜藏的位置进行针对性的处理措施与防护设备安置,保证化工工艺实现的过程更加稳定、安全。
 
  参考文献
 
  [1]王涛.化工安全设计中的危险因素及应对措施[J].化工管理,2019(9):85-86.
 
  [2]树成洋.化工安全设计在预防化工事故发生中的作用[J].化工管理,2018(32):47-48.
 
  
分享给小伙伴们:
本文标签:

相关文章

评论

发表评论愿您的每句评论,都能给大家的生活添色彩,带来共鸣,带来思索,带来快乐。

签名: 验证码: 点击我更换图片

评论列表

    Copyright © 2020 医药论文投稿_药学论文网 版权所有