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我国仿制药产业发展困境与政策建议

2020-04-02 16:46 出处:未知 人气: 评论(0
  摘要为规范我国仿制药产业发展,推动“仿制药一致性评价”政策的顺利施行,文章从仿制药的一致性评价、生产及流通等领域入手,通过对该行业当前存在的弊病进行深入分析和探讨,尤其是针对仿制药野蛮生长了数十年所带来的仿制药品种短缺、仿制药价格低廉和仿制药国际认可度较低等问题进行重点剖析。建议企业注重仿制药品种的筛选,大力发展生物制药;建议政府保障短缺药品的供应,借鉴西方国家药品生产及监督管理制度等。
 
  关键词仿制药;产业发展;困境;政策建议
 
  据2001年《中华人民共和国药品管理法》(主席令九届第45号)可知,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。原研药为原创性研发的药品,一般而言,由于原研药均为获得创新化合物的药品,故可根据其专利是否到期,分为专利期原研药和过专利期原研药。一般而言,仿制药是指原研药在超过国家知识产权部门授予的专利保护期后,由非研发企业按照药品注册审批规定获准生产的,与原专利原研药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用的药品。考虑到我国科学技术和工业发展水平不高,加上实行专利制度还缺乏经验,我国在1984年通过的首部《中华人民共和国专利法》(主席令第十一号)中并没有给予药品以专利认可。在这种状况维持了十年后,1993年通过的《中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》(主席令七届第62号)的修正案正式对我国药品实行专利保护政策。
 
  随着药品专利制度的确立,原研药、仿制药及非专利药等众多药品概念逐渐为医药行业从业者所认可。

         1我国仿制药市场规模概述
 
  医药工业由药品制造、卫生材料、制药设备及医疗仪器等多个产业组成,其中药品包括原研药、仿制药、非专利药等不同类型。目前我国药品市场上在售的仿制药约占药品整体销售份额的2/3,治疗范围涉及心血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等众多领域。同样地,美国卫生与人类服务部数据显示,目前美国的医生处方中,10个有9个全都是仿制药[1],可以看出,无论是在发展中国家还是发达国家,仿制药均在国民卫生体系中扮演者举足轻重的角色。
 
  近来伴随着《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等政策文件的出台,结合我国正在进行的供给侧结构性改革,可以预测仿制药行业将会向着更加集约化、规范化的方向发展。据此,中国医药信息中心预测:我国未来仿制药市场规模的同比增速会逐渐平稳在10%~12%(图1)。
  2我国仿制药产业当下的发展困境
 
  由于我国医药工业起步较晚,研发相对滞后,销售市场竞争不充分,导致我国仿制药在一致性评价、生产、流通方面都存有一系列问题。
 
  2.1仿制药一致性评价现状及问题
 
  2.1.1仿制药一致性评价发展现状。早在“十二五”期间,《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》(国发〔2012〕5号)就中提到,目前我国仿制药质量与国际水平存在较大差距,为逐渐改变这种现状,该规划要求对2007年修订的《药品注册管理办法》(局令第28号)施行前批准的仿制药,分期分批进行质量一致性评价。在接下来的数年间,为了推动该项工作的展开,中共中央办公厅、国务院和国家食品药品监督管理局发布了一系列的政策文件,阐述了有关仿制药一致性评价的工作目标、工作内容、工作计划,从不同方位为这项工作的顺利进展提供了保证(表1)。
  在上述文件的推动下,仿制药一致性评价工作开始有条不紊的进行。到目前为止,国家食品药品监督管理局公布了约200个通过一致性评价的药品名录和19个批次的约1000余个仿制药参比制剂通用名,从公布的参比制剂数量和通过一致性评价的药品数量差距来看,一致性评价工作取得了一些成就,但是总体进展依然缓慢,无论是企业层面还是政府层面依旧有很多工作要做。
 
  2.1.2仿制药一致性评价带来的问题。随着仿制药一致性评价的持续推进,很多之前没有预料到的问题逐渐暴露出来,整个仿制药行业因此遭到了诸多挑战。首当其冲的是小型药企在仿制药品种筛选上的难题,仿制药一致性评价所带来的高昂成本是很多企业难以承担的,体量较小的企业在进行品种筛选时会率先考虑该项工作所带来的收益及成本,在权衡利弊后,企业将会放弃很多弱势药品的生产。据李勇[2]的研究表明,企业在综合考虑成本等因素后,愿意进行一致性评价的药品品种仅占47.3%。随着企业对仿制药一致性评价意愿的降低,药品品种的短缺程度很有可能会随着药企的普遍放弃而加剧,对于那些价格低廉利润微薄的仿制药,情况尤甚。国家食品药品监督管理局公布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)中提及同种药品通过一致性评价的企业达到3家以上,药品集中采购时将不再考虑未通过一致性评价的品种,于晓雯[3]认为,部分药品很有可能在通过一致性评价后出现缺货和断货的情形,因为3家生产企业将很难保证全国范围内的供货。
 
  2.2仿制药生产行业存在的问题
 
  2.2.1廉价仿制药供应短缺。在我国目前现行的药品流通体制下,廉价仿制药的短缺问题由来已久。约10年前就有媒体报导1块钱1支的氯霉素眼药水很难找到,注射用红霉素全国1支难求。然而10年后的今天,在2017年12月底,中国医药企业管理协会会长于明德在接受央视采访时表示,近年来我们国家平均每年要消失两种以上的廉价药品,即使它是安全有效的常用药[4]。
 
  对此,众多专家学者持不同观点。叶露[5]认为药物本身利润空间的大小是导致其短缺的直接和主要原因,是决定企业是否生产的决定性因素。杨巧[6]认为廉价药品短缺主要是因为药品利润过低、药品储备制度不完善、药品短缺信息披露机制有欠缺。《中国仿制药蓝皮书2017》认为招标采购价格过低以及制药企业同类产品的长期价格战导致了廉价仿制药短缺。笔者认为上述观点在某种程度上是避重就轻,合理的解释是,由于我国公立医院主导了药品销售市场,并且我国长期存在“以药补医”的现状,这两点直接导致了医院拥有合法销售药品获利的权利[7],其结果只能是医生不愿意开廉价仿制药,病人也吃不到廉价仿制药。
 
  2.2.2生物药品制造发展缓慢。医药工业有8个子行业,其中涉及到药品制造的有化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮品加工、中成药制造、生物药品制造等5个子行业。根据工业和信息化部最新数据显示,2017年生物药品制造主营业务收入3311亿元,同比增速11.8%,低于医药工业主营业务收入增速0.4个百分点;利润额499亿元,较上年有大幅增长,然而由于我国生物药品制造基础薄弱,利润额在医药工业总利润中的占比并不高,远远落后于中成药生产和化学药品制剂制造(图2、图3)。按照现在的科学研究范式可知,生物药品制造在医药工业子行业中的技术含量及研发投入均要高于其他产业。但是从上文显示,无论是主营业务收入还是利润额,生物药品制造的表现均不理想,该类产品当下并没成为我国高端药品的发力方向。

  2.3仿制药流通行业存在的问题
 
  2.3.1医药工业市场集中度较低。市场集中度是对市场结构进行度量的一个重要参数,常用的指标有产业集中率、洛伦兹曲线和基尼系数、赫芬达尔指数及熵指数等[8]。我们在此处用的CRn表示某产业中规模最大的前n位企业的营收占整个产业的份额。由于我国医药工业市场化起步较晚,相对于西方发达国家而言,我国出现医药行业巨头的难度更大,我国医药工业的市场竞争度也会更高。从图4的产业集中率曲线上可知,近年来我国医药工业的CR4基本在8%左右,CR8略低于12%。作为对比的英美等国在2010年医药工业的CR4已达到30%以上,同样作为发展中国家的印度和巴西,上述指标也远超过我国。另外,据美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)橙皮书显示,美国几乎没有一个品种具有超过40个仿制药竞争的情况,然而我国每个仿制药品种均具有上百个批件[9],此种情况也进一步佐证了我国医药工业市场集中度较低的观点。
  2.3.2仿制药价格过低。我国仿制药的定价,是按照2000年国家计委颁布的《药品政府定价办法》(计价格〔2000〕2142号)执行的。该法案规定了已过发明专利保护期的原研药与药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractices,GMP)企业生产的仿制药品的差价情况,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%,故仿制药定价公式为:含税出厂(口岸)价×(1+差价率),具体的差价率根据含税出厂(口岸)价的差异而有所不同。
 
  根据刘洋[10]通过对比我国和英国、德国、法国、加拿大、日本及澳大利亚的药价研究表明,上述6个国家的仿制药价格在通过汇率折算后均高于我国。丁锦希[11]研究表明,我国原研药与仿制药的平均差价率高达58%,该数据远高于《药品政府定价办法》(计价格〔2000〕2142号)规定的差价率上限。当然,关于仿制药与原研药差价过大的问题,并非我国特有的现象,美国食品药品管理局对1999—2004年仿制药价格与生产厂家的数量关系做过一个调查,结果显示,当仿制药生产厂家仅有两家时,仿制药价格为原研药的52%;当生产厂家数目达到10家时,其价格降至原研药的26%;当生产厂家数目接近20时,仿制药的价格仅为原研药的6%。考虑到我国同一种仿制药批件数量甚至会超过上百件,其价格过低也就容易理解了。并且随着“仿制药一致性评价”的推进,原研药与仿制药的药效会更加一致,随之而来的二者之间的差价是否也逐渐缩小呢,这都是需要考虑的问题。
 
  2.3.3仿制药国际认可度较低。我国是仿制药大国,但并不是仿制药强国,国内仿制药均价较低,以生物制药为代表的高端仿制药总产值及利润较低,在品牌知名度和质量认可度方面,国产仿制药与国际一线品牌间有较大差距。2001年世界卫生组织为控制艾滋病毒、结核病毒、疟疾等疾病的蔓延,建立了一个药品资格预审查项目[12],该审查项目在为成员国遴选质量可靠、安全可靠、标准可靠的药品方面发挥了巨大作用,目前通过该认证的药品共有510项,其中来自印度的药品占据了343个名额,中国的药品仅占有33个名额,这直接导致了在面对广阔的国际市场时,中国的药品在同为发展中国家的印度面前毫无竞争力可言。从药品产业层面来看,获得国际性的认可不仅能够有效帮助国内药企抢占外国市场,同时也能够提升国内药品的供应标准,改善国人对国产药品的偏见;从国家层面来看,获得国际性认可的药品更容易通过“一带一路”走出去,促进“一带一路”沿线国家间的合作。
 
  3仿制药产业发展的政策建议
 
  3.1企业层面
 
  3.1.1注重仿制药一致性评价品种的筛选。如上文所述,跟据众多学者的研究可知,企业对于仿制药一致性评价的工作热情不太高涨,这主要源于企业对于该项工作所带来的高昂成本及利预期润间的权衡。所以笔者建议,尤其对于小型药企而言,在此次行业整合之际,必须在第一时间做出优势品种一致性评价的筛选,果断中止利润低廉的仿制药一致性评价工作,以保持企业的持续盈利。对于大企业而言,在做好当下工作的前提下,可以适当关注近期专利到期的原研药,提前准备防止,从而保证企业不仅活在当下,更能活在未来。
 
  3.1.2大力发展生物制药。目前随着化学药品原料药在耐药性、副作用、可降解性方面的问题越来越凸出,开拓新型生物药品以应对这些问题显得越来越重要。生物制药代表着药品工业的发展方向,在药效上,它的表现要好于传统的化学药物;在副作用上,受体不容易被生物活性物质感染而产生毒副作用。所以为改变生物制药在药品产业中处于落后地位的局面,企业应注重于生物药品所带来的增长潜力,加大力度投入研发,同时,企业间可适当整合研发,降低外部不经济,形成加强生物制药研发投入的一致意向,这样生物制药势必会赢来下一个春天。
 
  3.2政府层面
 
  3.2.1保障短缺药品的供应。此处的药品短缺,指的是由于某种药品通过一致性评价的的企业数量刚超过3家,药品集中采购时,将不再考虑未通过品种,从而造成的短缺。国家食品药品监督管理总局颁布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)中提及的关于上述药品采购的药企数量的规定,表面是为了给予先行响应政策号召的药企以福利,实质是推动一致性评价工作的顺利进行。毋庸置疑的是该政策的出发点是好的,但是其很有可能带来新的药品供应短缺问题。所以,政府应及时披露短缺详情,使市场迅速得到反馈从而调整产量。如果该药品在国家基本药物目录内,并且处于紧缺状况,在短期内CFDA甚至可授予其他具有资质的企业生产该药品,以满足市场需求。
 
  3.2.2借鉴西方国家药品生产及监督管理制度。我们国家的仿制药一直很难得到国际主流社会的认可,这主要源于现行的仿制药监管体系与欧美等国有较大差距。国内医药工业市场集中度较低,很多不成规模的药企,很难在管理体系和质量体系上做到和国际知名药企同样的标准。针对这些问题,笔者认为国际化的管理体系和质量体系一直是我国药企迈出国门的不二法宝,在监管体系上,我们不妨效仿印度“生搬硬套”欧美的标准[13],在逐渐掌握话语权后,继续谋求自己的发展。如今在缺少话语权的国际药品市场上,如果想参与游戏,我们不得不遵从既定的游戏规则。
 
  参考文献
 
[1]US.DepartmentofHealthandHumanServices,GenericDrugs[EB/OL].[2018-11-20]2019-

0314).https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs.
 
  [2]李勇,赵梦蕊,马爱霞,等.我国仿制药一致性评价对药品短缺的影响分析[J].卫生经济研究,2017(5):47-50.
 
  [3]于晓雯,董敏,由春娜.仿制药一致性评价对低价、短缺药品的影响分析及对策建议[J].中国医药工业杂志,2018,49(8):1182-1186,1190.
 
  [4]吴睿鸫.廉价药短缺到底谁之过[N].中国青年报,2010-08-20(008).
 
  [5]叶露,陈文,应晓华,等.我国基本药物生产流通使用中存在问题和成因分析[J].中国卫生资源,2008(2):51-53.
 
  [6]杨巧,陈玉文.某些廉价国家基本药物供应不足的原因及对策分析[J].中国药事,2013,27(8):802-804.
 
  [7]余晖.一个独立智库笔下的新医改[M].北京:中国财富出版社,2014:109-135.
 
  [8]金碚.新编工业经济学[M].北京:经济管理出版社,2005:152-153.
 
  [9]麦丽谊,陈昕,安金蒙,等.中印仿制药出海之路对比及对我国医药国际化的启示[J].中国医药工业杂志,2018,49(5):690-697.
 
  [10]刘洋,管晓东,史录文.我国药品价格水平国际比较研究[J].中国药房,2012,23(48):4537-4539.
 
  [11]丁锦希,刘维婧,李伟,等.我国原研药与仿制药价格差率问题研究[J].价格理论与实践,2014(8):49-52.
 
 [12]WorldHealthOrganization.PrequalificationofmedicinesbyWHO[EB/OL].[2018-11-20].http://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/prequalification-of-medicines-by-who.
 
  [13]柳树.“一带一路”背景下中印医药产业合作:机遇、挑战与路径[J].南亚研究,2018(1):50-67,158.
 
  
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