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全球制药二次分工 一次性技术铸就世界工厂

2020-09-08 10:12 出处:未知 人气: 评论(0
  近年来,一次性技术正在成为生物制药应用最为广泛的技术,其可从厂房建设和总体运营上加快药品研发与上市的过程。
 
  一直以来,我国一次性使用技术最关心的问题就是制药企业、设备供应商和药品监管部门对一次性使用系统的认知度是否一致。
 
  近日,由中国食品药品国际交流中心举办的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》
 
  (以下简称《汇编》)发布会在北京召开。同期,中国食品药品国际交流中心联合赛多利斯举办“生物制药技术研讨会”,来自食品药品审核查验中心、药品审评中心及各省市级食药监局、生物制药企业等120余位专家代表出席会议,并见证了《汇编》的发布。
 
  一位参与编纂的业内专家指出:“CFDA已经意识到一次性技术的重要性,因此必须逐步建立统一的标准,积极指导一次性技术的发展,充分发挥一次性技术的优势,为中国生物制药发展提供助力。”
 
  在全球范围内,制药业正在进行第二轮二次分工,对于中国来说,从原料药领域转型进入生物制药领域,已经成为行业发展的必然趋势。而一次性技术有望成为中国在生物制药技术和工艺上实现“弯道超车”的重要工具。
 
  来自赛多利斯的资深工艺开发专家崔铁民表示:“现在全球生物制药领域正在进行产能和技术转移,新兴市场的生物制药工厂不但可以满足本地的需求,还可以向全球提供生物制药产品,而一次性技术可以快速灵活地进行模块化配置,有助于中国生物制药企业在技术和产能上迅速提升,提高在全球范围内的竞争力。”
 
  一次性技术打造世界工厂
 
  在我国,虽然大规模一次性使用系统的应用起步相对较晚,但一次性使用系统发展很快。例如,在大输液产品上,国内制药企业已经积累了不少一次性使用系统在国内临床使用的数据,还包括国内已有的一些制药企业成功地将一次性使用系统应用于药品生命周期和制药工艺的不同阶段。而随着单克隆抗体药物市场的发展,相关技术迅速升级,一次性使用系统在制药领域的应用不断拓展。
 
  嘉和生物首席执行官周新华表示:“如今,一次性技术几乎可以替代不锈钢罐,成为工业化生产的主力军,1.5万升-2.5万升的大规模不锈钢罐细胞反应器可以被1000-2000升的一次性使用生物反应器取代,从而大大降低生产线的建设周期。”
 
  不同的生物制药生产项目,在投入和成本方面都有明显的差别。从成本投入的长期效应来讲,一次性使用技术并未增加整个项目的预算。在项目起始时,一次性设备相对传统生产系统,在车间建设方面就节省了一笔很大的开销。
 
  虽然一次性技术会增加耗材的使用,但清洁除菌、人员维护的成本会大大降低。所以,在成本的综合测算上,会出现一个成本效益的平衡点,一次性技术相比传统不锈钢设备生产,在第9年投资累计额达到平衡;9年内,一次性技术的成本低于传统不锈钢设备生产。
 
  对于生物制药企业来说,采用一次性技术更重要的优势是时间,崔铁民表示:“一次性技术比传统的方式能节约更多的时间,一般来说,建设一个生物制药工厂,传统不锈钢技术需要的时间是37个月,而采用一次性技术仅需要18个月。”
 
  更重要的是,在生物制药的生产过程中,不锈钢罐的清洗一直是一个大问题,而清洗很容易带来交叉污染,各国的监管法规对于清洗验证和避免交叉感染方面要求的提高,促使制药企业寻求一次性技术的帮助,从而降低清洗及验证的成本,降低交叉污染风险。
 
  生物制药CMO重塑工匠精神
 
  近日,英国制药企业阿斯利康宣布,计划向瑞典索德塔尔杰一座新的生物药品工厂投资2.85亿美元。而这一举措是其扩大生物制剂生产能力的重要投资计划,随着医疗机构对生物药品的需求暴增,全球制药业都需要更先进的生物制药工厂。
 
  CFDA刚刚发布药品上市许可持有人制度试点,而政策调整意味着CMO的需求正在日益增长。据Frost&Sullivan预测,随着投资扩大、产能扩张,注射剂领域将成为CMO行业收入最主要的来源之一。鉴于对恶性肿瘤研究、治疗的需求不断增长,细胞毒素的生产具有很大的潜力。中国医药保健品进出口商会副会长许铭指出:“全球范围内正在迎来第二轮分工的热潮,生
 
  物制药CMO将成为中国制药企业的新机遇,无锡药明生物就是一个很好的例子,我们可以帮助跨国企业生产产品,引进他们的技术,打造CMO航母,从而在国际分工合作中,满足相关利益方的需要,提高中国制造的竞争力。”
 
  跨国药企对于CMO的需求日益增加,究其原因,还在于制药业的生态发生了巨大的变化。崔铁民表示:“新批准的药物数量以及重磅炸弹药物数量减少,促使大药厂减少固定资产投入,采取更加灵活的方式让新药尽快上市。因此,不少企业希望能够建立可以重组的模块化工厂,以便设立能够同时推出多种产品的灵活工厂。”
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