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某监测站2017~2019年中药注射剂不良反应报告分析

2020-07-22 09:56 出处:未知 人气: 评论(0
  摘要目的:对某监测站中药注射剂不良反应(adversedrugreaction,ADR)报告进行分析,为中药注射剂临床合理使用提供参考。方法:对某监测站2017年1月1日-2019年12月1日上报国家药品不良反应监测系统的中药注射剂ADR报告90例进行回顾性统计分析,分析包括患者性别与年龄、ADR报告类型及结果、ADR发生的时间、引发ADR的药品、ADR累及器官/系统及临床表现、合并用药情况。结果:90例中药注射剂ADR报告中,男性43例(47.78%),女性47例(52.22%);年龄大于65岁的患者ADR发生率最高;严重、新的ADR偏低;ADR主要发生在30min内;引起ADR的主要药物为活血通络类、清热解毒类、扶正补益类、抗肿瘤类;涉及器官/系统主要是皮肤及其附件损害和全身性损害(62.74%);84例联合使用了溶媒,31例联合其他药物。结论:老年人、儿童需谨慎使用中药注射剂,临床应严格按照药品说明书用药,使用过程中加强监测,减少ADR的发生。
 
  关键词中药注射剂;不良反应;合理用药
 
  中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代技术从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效成分制成可供注入人体使用的无菌制剂,与传统中药剂型相比,具有生物利用度高、作用迅速等特点,在疾病治疗中发挥着重要的作用。但随着中药注射剂临床广泛应用,相关的药品ADR报道日益增多。2018年《国家药品不良反应监测年度报告》中,中药监测情况分析中发现,中药不良反应报告按照剂型统计,注射剂ADR约占50%[1],占比较高。本文对某监测站收集到的90例中药注射剂ADR进行回顾性统计分析,旨在探索中药注射剂ADR的发生特点和规律,及有效的预防和管理措施,为临床中药注射剂的合理、安全使用提供参考。
 
  1资料与方法
 
  1.1资料来源
 
  从某监测站2017年1月1日~2019年12月1日上报国家药品不良反应监测系统的药品不良反应报告共计608例,其中中药注射剂ADR报告90例。
 
  1.2方法
 
  对90例中药注射剂ADR报告表中的患者年龄、性别、引起ADR的中药注射剂品种、ADR发生时间、ADR累及系统-器官及临床表现、ADR报告类型等数据进行统计分析。
 
  2结果
 
  2.1发生中药注射剂ADR患者的性别及年龄分布2017年1月1日~2019年12月1日上报国家药品不良反应监测系统的药品ADR报告共计608例,涉及中药注射剂ADR报告90例(14.80%)。根据中国的年龄分段,将其分为5个年龄段,其中男性43例(47.78%),女性47例(52.22%)。中药注射剂ADR在各年龄段均有发生,其中发生率最高的是大于65岁年龄段的患者,占比48.89%,年龄最大的99岁,最小的2岁,发生中药注射剂ADR患者性别和年龄分布见表1。
  2.2ADR报告类型及结果90例中药注射剂
 
  ADR报告中,严重ADR报告7例(7.78%),新的一般ADR报告4例(4.44%),ADR结果均为痊愈。
 
  ADR报告类型及结果见表2。
  2.3中药注射剂ADR发生时间分布90例中药注射剂ADR报告中,发生ADR最快是在给药2min出现,最慢的是在给药10d,37例ADR发生在
 
  30min内,ADR发生时间分布见表3。
  2.4引起ADR的药品分布90例中药注射剂ADR报告中,涉及19个品种,其中活血通络类(13种)、清热解毒类(3种)、扶正补益类(2种)、抗肿瘤类(1种),具体药品,热毒宁注射液、谷红注射液发生例数最高,均为13例(14.44%),其次为注射用血栓通(冻干),为12例(13.33%),中药注射剂ADR的药品分布详见表4。
  2.5中药注射剂ADR累及器官/系统及临床表现中药注射剂ADR累及器官/系统及临床表现的不良反应术语参考世界卫生组织不良反应术语集(WHOART)标准。结果显示最多的为皮肤及其附件损害,共计60例(37.27%),其次为全身性损害41例(25.47%)。ADR累及器官/系统及临床表现详见表5。
  2.6联合用药情况90例中药注射剂ADR报告中,红花黄色素氯化钠注射液(5例)和参芪扶正注射液(1例)单独使用,其中84例使用葡萄糖注射液或氯化钠注射液作为溶媒,31例与其他药物联合用药,联合用药情况详见表6。
  3讨论
 
  3.1患者性别和年龄分析从表1可以看出,90例中药注射剂ADR报告中,在性别上,男性和女性发生率相当。患者年龄以40岁以上为主,占83.35%,其中65岁以上患者发生率最高,占48.89%,这与其他文献报道相似[2-3]。分析其原因可能是90例ADR报告中原患疾病主要以高血压、冠心病等慢性疾病为主,上述疾病老年人发生率较高。另外,老年人药物代谢动力学的改变,各系统、器官功能及代偿能力逐渐衰退,机体耐受性降低,药理活性的代谢产物蓄积,且老年人常患多种疾病,合并使用多种药物治疗,易产生药物的相互作用,增加药物不良反应的发生,故临床上老年人使用中药注射剂时,应考虑药物相互作用及患者生理特征,实施个体化给药,加强中药注射剂ADR的监测。除老年患者,儿童用药也不容忽视,其原因为儿童处于生长发育期,身体各器官、系统发育尚不成熟,药品清除能力差,对药物的吸收、分布、代谢、排泄与成年人不同,比成年人更容易发生药物不良反应[4]。老年人、儿童需谨慎使用中药注射剂,以减少ADR的发生。
 
  3.2ADR报告类型及结果分析从表2中可以看出,严重ADR为7例,新的ADR为4例,严重、新的ADR占比低,分析其原因,临床上可能存在漏报以及上报人员对严重ADR概念的不清晰造成。这7例严重ADR中,5例出现严重过敏样反应,2例严重皮肤过敏反应,医护人员对其进行及时救治,且停药或采取治疗措施后均痊愈。中药注射剂的成分往往较为复杂,难免残留鞣质、淀粉、挥发油等非功能性杂质,这些杂质进入人体循环后,可能成为抗原或半抗原,与其血清蛋白共价结合,刺激机体产生抗体,引起过敏反应[5-6]。临床上使用该类药物时应高度关注,用药后出现过敏反应者其他严重不良反应时,应立即停药并给予适当治疗,做好抢救措施。3.3ADR发生时间分析统计发现,ADR最快是在给药2min发生,最慢的是在给药10d发生,表3中,各时间段均有发生,37例发生在30min内,占41.11%,30min内ADR发生率较高,与报道一致[7]。因注射剂直接进入静脉,起效快,ADR症状主要在用药后30分钟内出现,提示临床医护人员应重点观察给药30分钟内患者的临床反应,及早发现ADR、及时采取措施,减少ADR和防止严重ADR发生。也有部分ADR在数日后出现,ADR除了用药过程中密切观察外,用药后的1-5d也不容忽视。3.4涉及ADR的药品分析表4可知,引起ADR的中药注射剂是活血通络类、清热解毒类、扶正补益类、抗肿瘤类四类,例数排序前3位的单品种依次是热毒宁注射液(13例)、谷红注射液(13例)、注射用血栓通(12例)。热毒宁注射液为清热解毒类中药注射剂,该药由青蒿、金银花、栀子等为主要成分,具备解毒、清热、抗感染等良好效果[8]。金银花含有绿原酸成分,后者是一种半抗原,具有致敏性,通常与蛋白质结合形成复合物导致过敏,热毒宁注射液中的吐温-80等辅料成分,也可引起过敏反应[9]。统计报告发现,热毒宁注射液主要ADR发生在16岁以下儿童,这可能与热毒宁注射液儿科使用量较大有关,其用于治疗急性支气管肺炎、上呼吸道感染、急性扁挑体炎等,临床表现为皮肤及其附件损害(皮疹、荨麻疹)和全身性损害(寒战、高热),且常与抗菌药物及其他药物联合使用,增加了ADR的发生。提示临床医护人员使用热毒宁注射液时,严格掌握适应症,且不应与其他药物配在同一容器内使用,如需连续输液,需使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲管或更换输液管,减少ADR的发生率。
 
  谷红注射液和注射用血栓通均为活血通络类中药注射剂,活血通络类中药注射剂的功能主治主要为活血化瘀、扩张血管、通脉疏络,用于冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等[10],统计发现,该类药物主要用于50岁以上患者,其原因是该年龄段的患者是心脑血管病主要人群,用量较大,临床上医护人员应加强对该类患者的防范安全意识;其次老年患者用药复杂,肝肾功能衰退,可增加ADR发生。故临床上给老年患者使用该类药物时应严格掌握适应症,避免重复用药。
 
  3.5ADR累及器官/系统及临床表现分析90例中药注射剂ADR中累及器官/系统主要为皮肤及其附件损害,占37.27%,以皮疹、瘙痒为最多,原因可能是患者易于观察判断,主观感受强烈。这种损害是可逆转的,建议患者在用药过程中注意观察皮肤及其附件不良反应,一旦出现皮疹、瘙痒,应及时停药。其次为全身性损害,占25.47%,主要是寒战、发热,多出现在用药30分钟内,其原因可能是中药注射剂的成分往往较为复杂,药物本身引起;其次护士在配制溶液时,操作不当,引入杂质;另外输液过程中输液速度过快或中药注射剂配制浓度过高,均可造成该ADR的发生风险。此外,临床还应关注该类药物引起的胃肠系统损害和呼吸系统损害。3.6联合用药分析根据药品说明书“用法用量”项,19个中药注射剂品种中,丹红注射液、大株红景天注射液,注射用血塞通这3个品种只能选择葡萄糖注射液为溶媒,本研究报告发现,13例注射用血塞通中有10例选择了氯化钠注射液,7例丹红注射液中3例选择了氯化钠注射液,2例大株红景天注射液均选择氯化钠注射液做溶剂,上述3种(15例)药物溶媒选择不合理。药师在处方点评中发现,医生擅自更换溶媒,多为糖尿病患者。中药注射剂成分复杂,溶剂的pH的改变可使其溶解度和稳定性等发生变化,增加ADR发生的风险[11]。因此,临床医护人员应严格按照药品说明书的要求选择溶媒进行配制,不得随意改变溶媒的种类,合理选择溶媒。
 
  统计报告发现,有31例与其他药物联合用药,排名前4的依次为小牛血清去蛋白注射液、注射用二丁酰环磷腺苷钙、注射用头孢替唑钠、注射用乳糖酸阿奇霉素。目前,中药注射剂与抗菌药物联用、多种中药注射剂联用较常见,但是,没有联用提高疗效的证据[12],反而增加ADR的发生,故临床应谨慎联合用药。
 
  4结语
 
  中药注射剂成分复杂,为减少ADR的发生,最大程度发挥治疗作用,临床医护人员应详细询问患者过敏史,严格按照药品说明书用药,避免联合用药;特殊人群如老年人、儿童需谨慎使用中药注射剂,加强监护;在给药30分钟内观察患者临床反应,如出现异常,及时处理及救治。建议定期对临床医务人员进行中医基础理论培训,提高临床合理用药知识水平,加强药师与医生沟通,避免配伍错误及不适宜用药引起的ADR。
 
  参考文献
 
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