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2017年某院儿科超说明书用药调查

2020-07-16 09:35 出处:未知 人气: 评论(0
  [摘要]目的:调查某院儿科超说明书用药情况,为促进儿科合理用药提供参考。方法:回顾性分析2017年奉城医院儿科门急诊处方及住院医嘱,根据最新版药品说明书,判断超说明书用药情况,并对超说明书用药类型、患儿年龄段和医师职称等进行统计分析。结果:我院2017年儿科门急诊处方及住院医嘱超说明书用药占比分别为1.44%、1.30%,涉及口服药32种,注射剂16种。门急诊处方及住院医嘱超说明书用药类型主要为无儿童用药信息(70.95%、68.21%)、超年龄用药(10.24%、13.91%)及超适应证用药(8.30%、9.27%)。排名前5位的超说明书用药药品分别为注射用单磷酸阿糖腺苷、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、利巴韦林注射液、阿昔洛韦、盐酸氨溴索注射液。患儿年龄越大,门急诊处方及住院医嘱中超说明书用药的发生率越低(P<0.05),医师职称越高,超说明书用药发生率越高(P<0.05)。结论:奉城医院门急诊处方及住院医嘱均存在一定超说明书用药情况,应加强药物使用的规范管理,强化医务人员培训,尽量减少或避免超说明书用药,保障儿童用药的合理性与安全性。
 
  [关键词]儿童;超说明书用药;门急诊处方;住院医嘱
 
  超药品说明书用药是指临床所用药物超出药品说明书规定的适应证、给药方法、适用年龄、剂量等范围,也称超范围用药[1]。在治疗过程中,临床医师原则上应当严格遵循药品说明书开具处方,但由于药品说明书的更新通常滞后于临床研究,尤其是儿科因缺少临床试验、用药证据不足,超药品说明书用药现象更为普遍,高达50%~90%[2-3]。因此,超说明书用药具有一定合理性,但同时也存在较大的安全隐患及法律风险[4]。本研究调查了2017年奉城医院门急诊及住院患儿超说明书用药信息,通过复习国内外最新研究成果,评估我院儿科超说明书用药情况,旨在为卫生行政部门药品管理提供参考。
 
  1资料和方法
 
  1.1一般资料
 
  收集2017年奉城医院儿科门急诊、住院患儿超说明书用药处方及医嘱。纳入标准:年龄0~14岁;排除标准:(1)无年龄及1~3月婴儿期无体质量记录的处方;(2)缺少临床诊断或诊断为咨询、体检、开药的处方;(3)资料不全的病历及医嘱。
 
  1.2超药品说明书用药及类型
 
  根据我国《中国国家处方集-化学药品与生物制品卷(儿童版)(2013)》[5]和所用药品说明书,从无儿童用药信息、超年龄、超适应证和禁忌证、超剂量和疗程及超给药途径等方面评估超说明书用药情况。对每条用药记录(处方、医嘱)逐一判断其与药品说明书的相符性,若同一用药记录中存在多个超说明书用药情况,均纳入统计。
 
  1.3统计学方法
 
  应用SPSS18.0软件,采用频数、构成比、发生率等指标进行描述性统计,采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。
 
  2结果
 
  我院2017年儿科门急诊处方50 414张,住院医嘱11 851条,剔除1岁以下未记录月龄的182张处方和241条医嘱,超说明书用药占比门诊处方为1.44%、住院医嘱为1.30%,涉及口服药32种,注射剂16种。
 
  2.1门急诊和住院患儿超说明书用药情况
 
  我院门急诊和住院患儿超说明书用药类型主要集中在无儿童用药信息(70.95%、68.21%)、超年龄用药(10.24%、13.91%)、超适应证用药(8.30%、9.27%)。无儿童用药信息包括20个品种,主要为注射用单磷酸阿糖腺苷、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、苏黄止咳胶囊、多潘立酮片等;超年龄用药为匹多莫德颗粒;超适应证用药包括26个品种,主要为保儿安颗粒、注射用单磷酸阿糖腺苷、阿昔洛韦氯化钠、利巴韦林注射液、头孢西丁针、双歧杆菌三联活菌散剂等;超剂量用药包括9个品种,主要为右美沙芬缓释混悬液、溴己新注射液、盐酸氨溴索注射液等;超给药途径主要包括碳酸氢钠注射液、喘可治注射液。见表1。
  2.2超说明书用药排名前5位的药物
 
  超说明书用药排名前5位的药物分别为注射用单磷酸阿糖腺苷、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、利巴韦林注射液、阿昔洛韦、盐酸氨溴索注射液。见表2。
  2.3不同年龄患儿、医师职称超说明书用药情况比较
 
  依据《中国国家处方集-化学药品与生物制品卷(儿童版)(2013)》[5],将患儿划分为新生儿(1~28 d)、婴儿(1~12个月)、幼儿(1~3岁)、学龄前期(>3~7岁)、学龄期(>7~14岁)。不同年龄患儿、医师职称超说明书用药发生率比较差异有统计学意义(P<0.05)。随着患儿年龄的增加,我院门急诊处方及住院医嘱中超说明书用药发生率明显降低(P<0.05),而医师职称越高,超说明书用药发生率越高(P<0.05)。见表3。
 
  3讨论
 
  3.1超说明书用药现状分析
 
  超说明书用药分为不合理用药、患者病情需要且有证据支持的治疗用药两种情况,而在界定临床用药是否合理中,超说明书用药在法律界与医学界迄今尚未达成共识,缺乏统一评价标准[6]。一方面超说明书用药可拓展药物的使用范围,有效缓解病情,一定程度上促进了临床药物治疗学的发展,但另一方面也使医师及患者的用药风险明显增加,其危害性不容忽视。现阶段,国内外临床均普遍存在超说明书用药现象,儿童作为特殊人群,超说明书用药情况更为复杂。儿童用药信息缺乏、适用药品规格和剂型缺乏、药品说明书更新滞后是导致超说明书用药的主要原因[7]。因此,寻找科学的研究方法完善超说明书用药数据一直是儿科合理用药的重要课题。
  3.2我院超说明书用药调查结果分析
 
  我院2017年儿科门急诊处方及住院医嘱超说明书用药占比分别为1.44%、1.30%,低于张伶俐等[8]报道的结果。超说明书用药类型主要包括无儿童用药信息、超年龄用药、超适应证用药。其中,我院注射用单磷酸阿糖腺苷、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是超说明书用药的首位药物,二者均无儿童用药信息,临床医师常凭借经验用药将其用于呼吸道感染、抗病毒等治疗,存在较大安全隐患。同时无儿童用药信息中中成药较多,此类药物虽长期应用于临床,但未经临床循证试验,缺乏足够证据证实其在儿童用药中的安全性。超给药途径的药物主要是碳酸氢钠注射液、喘可治注射液,发生率相对较低,原因在于临床上处方系统具有提示功能,药师及时审核并与儿科医师沟通,一定程度上纠正了不合理给药途径,从而减少此类超说明书用药现象。通过对用药记录中不同类药物分析发现,排名靠前的超说明书用药药物多为抗感染、化痰类、激素类药物,其中以注射用单磷酸阿糖腺苷、阿昔洛韦、头孢西丁超说明书用药较多,且以口服药为主,与我院呼吸道感染患儿病例数较多有关。
 
  多数研究[9]认为,患儿年龄越小,超说明书用药发生率越高。本研究也得出相似结论,新生儿的超说明书用药发生率最高,达2.67%。国外研究[10]表明,新生儿住院期间接受一种以上超说明书用药的比例高达80%~97%,超说明书处方率约为55%~80%。此外,新生儿适用的药品种类与品规严重缺乏导致药品常超剂量使用也是重要的影响因素。本研究结果显示,医师职称越高,超说明书用药发生率越高(P<0.05),与梅枚等[11]研究结果一致,提示高级职称医师多倾向凭借专业知识、用药经验用药,而中低职称医师则往往更严格按照说明书用药,以确保患儿用药安全,降低执业风险。因此,临床医师应加强自身专业素养,提高临床用药知识,谨慎对待超说明书用药行为。
 
  综上所述,奉城医院门急诊处方及住院医嘱均存在一定超说明书用药情况,一方面行政管理部门应从法律法规层面加强药物使用的规范管理,完善药品信息,改进儿科处方指南,另一方面临床医师应加强培训,严格把握说明书规定的适应证、用法用量,尽量减少或避免超说明书用药,保障儿童用药的合理性与安全性,降低超说明书用药风险。
 
  参考文献:
 
  [1]KHURSHEED F,IOFFE J,GOULD H J,et al.A plea for rational mitigation of poor outcomes in the‘off-label use’of medications for the management of pain[J].J Neurol Sci,2015,349(1-2):72-76.
 
  [2]KIMLAND E,ODLIND V.Off-label drug use in pediatric patients[J].Clin Pharmacol Ther,2012,91(5):796.
 
  [3]郭春彦,王晓玲.大型综合儿童医院门诊患儿超说明书用药情况调查[J].临床药物治疗杂志,2014,12(2):50-55.
 
  [4]赵靖,顾国煜,陈耀龙,等.以证据为基础的超药品说明书用药指导规范的制订[J].中国药房,2017,28(16):2167-2170.
 
  [5]胡仪吉,金有豫.中国国家处方集-化学药品与生物制品卷(儿童版)(2013)[M].北京:人民军医出版社,2013:102-104.
 
  [6]刘利军,肖龙华,李睿,等.超说明书用药认识问题及管理对策研究[J].中国医院用药评价与分析,2014,14(4):361-364.
 
  [7]汤微微,张四喜,周微,等.单中心儿科呼吸病房住院医嘱超说明书用药横断面调查[J].中国循证儿科杂志,2017,12(1):33-37.
 
  [8]张伶俐,李幼平.基于风险与责任,促进中国儿童合理用药的思考[J].中国循证医学杂志,2011,11(9):983-984.
 
  [9]MAZHARF,AKRAM S,HAIDERN,et al.Off-label and unlicensed drug use in hospitalized newborns in a Saudi tertiary care hospital:a cohort study[J].Int J Clin Pharm,2018,40(3):700-703.
 
  [10]GORER,CHUGH P,TRIPATHI C,et al.Pediatric off-label and unlicensed drug use and its implications[J].Current clinical pharmacology,2017,12(1):18-25.
 
  [11]梅枚,王立波,刘恩梅,等.中国儿童超说明书用药管理现状及认知度的横断面调查[J].中国循证儿科杂志,2017,12(4):289-294.
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