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某院门诊药房中成药说明书儿童用药及药物相互作用标注情况分析

2020-09-18 16:38 出处:未知 人气: 评论(0
  【摘要】目的统计分析门诊西药房中成药说明书中儿童用药及药物相互作用的标注情况,并提出建议。方法收集门诊药房目前在用的中成药药品说明书58份,对药品说明书中儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量及药物相互作用的标注情况进行统计,并按口服、外用,针剂等内容进行汇总分析。结果58份药品说明书中,口服药品50种,外用药品6种,针剂药品2种。口服药品儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量(包括小儿酌减)、药物相互作用标注率分别为14.00%、46.00%、22.00%、34.00%,外用药品标注率分别为33.33%、33.33%、0.00%、16.67%,针剂药品标注率分别为50.00%、50.00%、0.00%、0.00%。有明确的儿童用法用量的11份(包括小儿酌减)(18.96%);用法用量涉及儿童的有7份(12.07%),提醒儿童在医师/成人监护下使用的有12份(20.69%);儿童用药尚不明确、儿童用药安全性尚未确立的有9份(15.51%);提示儿童慎用、禁用的有1份(1.72%);未涉标注儿童用药说明的有32份(55.17%);提醒将药品放在儿童不能接触的地方的有22份(37.93%);未标注儿童注意事项的21份(63.79%)。结论中成药说明书中儿童用法用量标注率低、药物相互作用及禁忌缺失情况严重、儿童用药项标注的内容前后不一致导致患者不易合理使用。建议详细标注儿童用药内容、药物相互作用及禁忌、规范药品说明书的修订,提高中成药说明书的安全性、有效性和指导性,保障儿童安全合理用药。
 
  【关键词】中成药;儿童用药;药物相互作用;标注率
 
  儿童由于处于生长发育的过程当中,肝脏和肾脏等其他脏器相对于成人是比较薄弱的,选择用药时需要考虑对肝脏和肾脏的影响,儿童用药不是成人的缩小版,需根据患儿的具体病情、病因以及症状来对症用药;药品说明书是载明药品的重要信息的法律文件,是医师选用药品、药师审核处方、患者了解药品的重要途径[1]。药品说明书中儿童用药内容,对指导儿童安全、科学用药起至关重要的作用。近年来药品说明书的质量相较从前有了显著提高,但随着中药安全事件的出现、中药风险管理的开展,中成药说明书对合理用药所发挥的指导作用越来越受到关注[2]。
 
  1资料与方法
 
  1.1资料来源
 
  收集我院门诊西药房正常在用的58种中成药说明书,说明书来自于随药品附带的说明书原件,每种药品对应一个厂家,一品一规。
 
  1.2调查内容及方法
 
  依据《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》[3],国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》[4]及《中药说明书规范细则》[5]的相关规定。笔者对我院门诊西药房58种中成药说明书中有关儿童用药、注意事项(涉及儿童用药方面)、儿童用法用量(包括小儿酌减)、药物相互作用的内容进行统计,并按药物剂型分类,对儿童用药标注的内容和药物相互作用情况进行汇总分析。
 
  2结果
 
  2.1不同剂型药品说明书中儿童用药内容标注情况的统计
 
  结果
 
  我院门诊药房中成药口服、外用、针剂说明书中儿童用药内容的标注情况,58份药品说明书中,标注儿童用药的10份,占比17.24%;标注儿童注意事项的26份,占比44.82%;标注儿童用法用量的11份(包括小儿酌减),占比18.96%;标注药物相互作用的18份,占比31.03%;详见表1。
  2.2中成药说明书中儿童用药内容标注明确性情况统计
 
  有明确的儿童用法用量(包括小儿酌减)11份,占比18.96%;用法涉及儿童的7份,占比12.07%;提醒儿童在医师、成人监护下使用的12份,占比20.69%;儿童用药尚不明确,儿童用药安全性尚未建立的9份,占比15.51%;有儿童慎用、禁用提示的1份,占比1.72%;未标注儿童用药说明的32份,占比55.17%;置于儿童不能触及的地方存放的22份,占比37.93%;详见表2。
  2.3中成药说明书中药物相互作用标注情况统计
 
  有明确标注药物相互作用的2份,占比例3.45%;标注“如与其他药物同时使用可能会发生相互作用,详情请咨询医师或药师”的16份,占比例27.59%;标注“尚不明确”的1份,占比例1.72%;标注“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的2份,占比例3.45%;未标注任何药物相互作用信息的37份,占比例63.79%;详见表3。
  讨论
 
  3.1用法用量标注不够详细明确
 
  由本次统计结果来看,有明确标注儿童用法用量的(包括小儿酌减)只有11份,占比例仅18.96%。但即使标注了用法用量,其用法用量也不够详细。如双黄连口服液,其用法标注为1~3岁每次10 ml,4~7岁每次20 ml,每天3次;小儿化食口服液,用法用量统一标注为3岁以上每次10 ml,每天2次;益气健脾口服液,用法用量标注为儿童一次10 ml,每天2次;抗病毒口服液,用法用量标注为小儿酌减。国际《儿童权利公约》指出[6],儿童是指从出生到18岁的人。以上数据表明,我院中成药说明书对于儿童的用法用量标注都很笼统。儿童处于不断生长发育的阶段,肝肾等器官的功能逐渐发育成熟,不同年龄段儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄等体内过程均有不同。多数情况下,年龄越小,药物排泄越慢,与年长儿用同样剂量易导致药物蓄积,增加不良反应的发生。同时,对于儿童用法用量标注小儿酌减的,“酌减”的量是多少也没有量化的标准;儿童用法用量标注为“儿童必须在医师或药师指导下使用”的,如板蓝根颗粒。“儿童必须在成人指导下使用”的,如蛇胆川贝口服液,此类标注对医师和药师以及患者都没有任何实际的指导意义。据统计,中成药发生不良反应的人群以2~11岁儿童最多[7],中成药说明书中儿童用药信息缺失严重是影响临床上儿童用药安全性和有效性的主要因素之一[8]。
 
  3.2未标注儿童用法的药物用于儿童
 
  儿童在器官方面的功能与成年人相比有明显差异,再加上药物吸收快、排泄快等新陈代谢快等特征,对于药物的耐受性相对较差,敏感性较强,这也促使儿童在接受药物治疗期间更有可能发生各种不良反应[9]。本次统计有32份说明书未标注儿童用药说明,占比55.17%。笔者统计了一下,这32份未标注儿童用药说明的药物中有11种是临床常用于儿童使用的药品,如儿科门诊常用开喉剑喷剂;新生儿去黄疸常用药品茵栀黄口服液;耳鼻喉科给鼻炎患儿的鼻渊舒口服液,说明书并未标注任何儿童用药信息,这就加大了临床儿童用药的安全隐患。
 
  3.3儿童注意事项
 
  依据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,应当列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的,应在该项下以“尚不明确”来表述[10],而本研究58份说明书中未标注儿童注意事项的21份,占比例36.21%。其中儿科门诊上呼吸道感染常用药品祖卡木颗粒具有清热、发汗、通窍的功效,其成分中含有的罂粟壳却是儿童禁用的药物。但在说明书儿童注意事项及用药禁忌中却未提及。小儿解表口服液和小儿氨酚黄那敏颗粒,这两种药在儿科门诊中常被医生联合起来治疗儿童感冒。两药都含人工牛黄,联合用药人工牛黄的药量是否超量从而导致儿童用药的不良反应,说明书也没有任何警示。
 
  3.4药物相互作用
 
  临床医师在开具药品时经常有几种中成药或者化学药品联用,那么中成药、化学药联用就存在药物相互作用。本次统计58份中成药说明书,具体标明了相互作用的药物只有复方甘草口服溶液和维C银翘片;未标注“药物相互作用”项有37份,占比例63.79%,或标注“如与其他药物同时使用可能会发生相互作用,详情请咨询医师或药师”,缺乏真正的相互作用表述。笔者本次研究中发现,我院腹可安片和开喉剑喷剂辅料中含乙醇。而乙醇与头孢类药物或易产生双硫仑反应的药物合用可使血中乙酰醛浓度上升,出现双硫仑反应(面部潮红、头痛,眩晕、腹痛、胃痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低及嗜睡、幻觉等)。
 
  牛黄解毒片与喹诺酮类抗菌药合用形成络合物,致抗菌作用减弱[11];连翘能降低多种药物的稳态血药浓度,包括阿米替林、环孢素、地高辛、辛伐他汀等[12],但是说明书在药物相互作用以及注意事项中都未提及。
 
  4建议
 
  药品说明书是临床治疗用药的指导性文件,医师、药师以及患者首先会通过药品说明书获取药品的相关信息,因此其文字表达与叙述必须严谨、准确。说明书中药物具体用法用量,儿童使用禁忌以及相互作用内容的缺失,严重影响了患者用药的安全性。作为具有法律效力的技术性文件,这些均给合理用药带来了一定的隐患[13]。根据本次研究,现对中成药说明书的改进提出以下3点建议。
 
  4.1详细标注用法用量从出生到18岁
 
  中成药说明书应按照患儿的年龄、性别、体重等条件标注具体的用法用量。同时说明书的表述要前后一致,未标注儿童用法用量的药品要在说明书中注明儿童不可以用。或经临床实践证明儿童也可以安全使用的要根据儿童具体情况标注明确的用法用量。
 
  4.2儿童注意事项
 
  对于单味中药的研究已经比较成熟,中成药可以通过分析所含药材的儿童禁忌分类来判断,含有相应药材的中成药,也就相应被视为儿童禁用或慎用。
 
  4.3药物相互作用
 
  中成药在同时使用时成分中含有配伍禁忌“十八反、十九畏”的药物,或与化学药品联用易产生毒副作用的药物,需在说明书中标注加以警示。
 
  5结论
 
  中成药历史悠久,对于儿童而言,其治疗比起传统中药更方便,口感更好,更容易被儿童接受,从而在临床中应用广泛。但是我国中成药说明书在儿童用药方面的研究较少,儿童中成药剂型研发严重不足导致儿童可用的中成药屈指可数。同时,由于西医师未系统学习过中医基础理论,对中医的辨证论治不了解,这就使得西医师只能凭借说明书上介绍的适应证去用药,而现在的很多中成药说明书都不规范,用西医的病名来理解适应证,从而造成中成药滥用的现象。这些都严重的影响了儿童安全、有效地使用药品。因此,希望国家能积极开展儿童中成药上市后安性、有效性、经济性的再评价工作,药师在医院收集儿童应用中成药的不良反应信息,多方面合力加强对中成药说明书中儿童用药的完善和修订,从而提高中成药说明书的安全性、有效性和指导性,保障儿童安全合理用药。
 
  参考文献
 
  [1]倪韶青,寿洪初,王珏.关于儿童用药的问题及建议[J].中国医院药学杂志,2007,27(6):815-817.
 
  [2]金锐,王宇光,薛春苗,等.中成药处方点评的标准与尺度探索(十):儿童用药[J].中国医院药学杂志,2017,37(11):1003-1008.
 
  [3]关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知[S].国食药监注[2006]283号.2006-06-22.
 
  [4]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[S].2006-03-15.
 
  [5]苏洽玉,陈海坤.558份化学药品说明书的调查分析[J].中国药房,2008,19(4):316-318.
 
  [6]儿童权利公约[J].住区,2013(5):71-71.
 
  [7]孙忠实,朱珠.提高儿童用药安全性的警戒[J].中国药物警戒,2004,1(1):28-30.
 
  [8]王新芳,魏琴,罗永皎,等.中成药处方药、非处方药说明书规范性分析[J].中成药,2019,41(8):2022-2024.
 
  [9]陈方倩,张宝娣.喹诺酮类抗菌药物不良反应[J].中国现代药物应用,2010,4(10):150-151.
 
  [10]黄振东.牛黄解毒片等不宜与磷酸盐、硫酸盐类药物并服[J].中成药,1985,(4):45.
 
  [11]刘颖,刘芳,蔡峥,等.贯叶连翘的药物相互作用[J].首都食品与医药,2018,25(3):99-101.
 
  [12]郑淇,齐峰.儿童中成药用药现状浅析[J].中国药物经济学,2013,(6):19-20.
 
  [13]高学敏,马融,张德芹.我国儿童中成药用药现状、存在问题及解决建议[J].中成药,2016,38(5):238-242.
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